PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Timonil^®  150 retard, tablety s prodlouženým uvolňováním

Timonil^®  300 retard, tablety s prodlouženým uvolňováním

Timonil^®  600 retard, tablety s prodlouženým uvolňováním

carbamazepinum

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Timonil^® retard a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Timonil^® retard užívat

3. Jak se Timonil^® retard užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Timonil^® retard uchovávat

6. Další informace

 

 

1. CO JE TIMONIL^® RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

Účinná látka přípravku Timonil^® retard, karbamazepin, je chemicky příbuzná tricyklickým antidepresivům. Karbamazepin má protizáchvatové, od bolesti nervů ulevující, náladu stabilizující, antiagresivní a protiúzkostlivé účinky.

Timonil^® retard se používá při léčbě epilepsie, určitých druhů bolesti (neuralgie trojklanného nervu, genuinní neuralgie jazykohltanového nervu, bolestivá neuropatie při cukrovce), neepileptických záchvatů při roztroušené skleróze, k prevenci záchvatů v rámci abstinenčního syndromu při léčbě alkoholismu a k prevenci a léčbě manicko-depresivních fází.

 

 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TIMONIL^® RETARD UŽÍVAT

 

Neužívejte Timonil^® retard, jestliže

• jste alergický/á (přecitlivělý/á) na karbamazepin, tricyklická antidepresiva nebo na kteroukoli další složku přípravku Timonil^® retard.
• máte nebo jste měl(a) poruchy funkce kostní dřeně
• máte závažnější změny hladiny železa v krvi
• máte A-V blok (určitý typ poruchy systému vedení elektrických srdečních vzruchů)
• máte akutní intermitentní porfyrii (neobvyklý stav s narušeným metabolismem červeného krevního pigmentu)
• užíváte inhibitor monoaminooxidázy (léčba deprese nebo Parkinsonova nemoc) nebo jste toto léčivo užívali během posledních dvou týdnů
• trpíte absenčními záchvaty nebo myoklonickými záchvaty

 

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Timonil^® retard je zapotřebí

• jestliže trpíte poruchami postihujícími krev
• jestliže trpíte narušeným metabolismem sodíku
• jestliže trpíte závažnými problémy se srdcem, játry či ledvinami
• když trpíte zeleným zákalem (zvýšený tlak v oku)
• u dětí mladších 6 let.

 

Okamžitě prosím informujte svého lékaře, pokud se při léčbě přípravkem Timonil^® retard objeví příznaky, jako je horečka, bolesti v krku, alergické kožní reakce, jako např. vyrážky s otokem lymfatických uzlin, a/nebo chřipkové příznaky nebo známky zánětu jater, jako např. malátnost, ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo žluté zbarvení kůže či očí. Váš lékař rozhodne, zda se léčba musí zastavit.

 

Při léčbě přípravkem Timonil^® retard se mohou vzácně vyskytnou závažné kožní nežádoucí účinky. Toto riziko lze předpovídat podle vzorku krve u osob čínského nebo thajského původu. Jste-li takového etnického původu, projednejte to se svým ošetřujícím lékařem předtím, než budete přípravek Timonil^® retard užívat.

 

Upozorňujeme, že v případě abstinenčního syndromu při léčbě alkoholismu se nepříznivé reakce na karbamazepin podobají abstinenčním příznakům a lze je snadno zaměnit.

 

Karbamazepin může zvyšovat citlivost kůže na sluneční světlo. Proto se vyhýbejte silnému slunečnímu záření během léčby přípravkem Timonil^® retard.

 

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je karbamazepin trpěli představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

 

Informujte prosím svého lékaře i v případě, že jste kterýmkoliv z uvedených stavů trpěli kdykoliv v minulosti.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Pokud užíváte nebo jste užívali kterékoliv z následujících léčiv, informujte o tom svého lékaře, protože mohou interagovat s přípravkem Timonil^® retard: 

• inhibitory monoaminooxidázy (léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci). Před zahájením léčby karbamazepinem se musí přerušit jakákoliv léčba inhibitory monoaminooxidázy nejméně dva týdny předtím,
• jiná léčiva na epilepsii (např. klonazepam, ethosuximid, fenobarbital, primidon, fenytoin, lamotrigin, kyselina valproová),
• alprazolam, klobazam (používá se jako sedativum nebo k léčbě úzkosti),
• neuroleptika (používají se k léčbě určitých psychiatrických stavů, např. haloperidol),
• lithium (používané k léčbě maniodepresivních poruch),
• léčba depresí, např. imipramin, desipramin, viloxazin, fluoxetin,
• určitá antibiotika (např. isoniazid, tetracykliny, například doxycyklin, nebo makrolidová antibiotika, například erytromycin a josamycin),
• kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětů),
• metadon (používaný při léčbě závislosti na opioidech a jako lék tišící bolest),
• teofylin (přípravek na léčbu astmatu)
• digoxin (lék na srdeční problémy),
• antagonisté kalcia (léčiva na vysoký krevní tlak nebo jiné srdeční stavy, např. felodipin, verapamil nebo diltiazem),
• cyklosporin (používaný při chirurgických výkonech u transplantací orgánů),
• léčiva na ředění krve (např. warfarin, fenprokumon, dikumarol),
• danazol (používaný k léčbě některých ženských hormonálních poruch),
• diuretika („tablety podporující močení“, například acetazolamid, hydrochlorothiazid, furosemid),
• určité léky tišící bolest (dextropropoxyfen/propoxyfen),
• nikotinamid (doplněk vitamínu B3),
• cimetidin (léčivo na pálení žáhy a žaludeční vředy),
• metoklopramid (používaný k léčbě nevolnosti a zvracení),
• svalová relaxans (používaná v anestézii, např. pankuronium),
• izotretinoin (léčivo k léčbě akné)
• hormony štítné žlázy (používané k léčení poruch štítné žlázy),
• léky na zabránění těhotenství, např. „antikoncepční tabletka“. Je zapotřebí uvažovat o nehormonální antikoncepci.

 

Užívání přípravku Timonil^® retard s jídlem a pitím

Během léčby tabletami Timonil^® retard byste neměli pít alkohol, protože karbamazepin snižuje Vaši schopnost snášet alkohol.

 

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Timonil^® retard může negativně působit na plod. Během těhotenství tedy Timonil^® retard užívejte jen tehdy, pokud to výslovně určil Váš lékař.

Timonil^® retard přechází do mateřského mléka jen v malém množství a jeho vliv na dítě je nepravděpodobný. Pokud však Timonil^® retard bude užívat v období kojení, poraďte se se svým lékařem.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék může nepříznivě ovlivnit činnost, vyžadující zvýšenou pozornost a rychlé rozhodování (např. při řízení motorových vozidel, obsluze strojů, práci ve výškách apod.) Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

 

 

3. JAK SE TIMONIL^® RETARD UŽÍVÁ

Vždy užívejte Timonil^® retard přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Režim dávkování není možné libovolně měnit, protože by to může vést k selhání léčby.

 

Léčbu přípravkem Timonil^® retard se zahajuje nízkými počátečními dávkami, které pak postupně zvyšujeme až do dosažení nejefektivnější udržovací dávky. Dávkování se liší v závislosti na věku a tělesné hmotnosti a individuálně ji upraví Váš lékař.

 

Obvyklá dávka u dospělých pacientů je 600-1200 mg při léčbě epilepsie a 300-900 mg při jiných indikacích - rozdělená do 2 dávek za den (24 hodin). V některých případech se osvědčilo rozdělení denní dávky do 4 – 5 dílčích dávek.

Obvyklá denní dávka (24 hodin) u dětí činí 10-20 mg na kg tělesné hmotnosti. Léčebnou dávku může stanovit lékař, zvláště u kombinované léčby, po změření plazmatické hladiny a v závislosti na účinnosti.

Tablety je možné rozpůlit. Polykají se buď celé během jídla či po jídle a zapíjejí se trochou tekutiny, nebo je lze rozpustit (nechat rozptýlit) ve vodě. Tablety necháme rozpustit těsně před užitím.

Timonil^® 150 retard, Timonil^® 300 retard: Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snažší polykání, není určena k dělení dávky.

Timonil^® 600 retard: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

 

Rozhodnutí o zahájení, pokračování a ukončení léčby provádí výhradně ošetřující lékař.

 

Délka trvání léčby liší individuálně v závislosti na indikaci a individuálně odezvě a stanovuje ji ošetřující lékař.

 

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Timonil^® retard je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Timonil^® retard, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho léku, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Timonil^® retard

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Užijte původní dávku a pokračujte podle původního režimu dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud neúmyslně vynecháte několik dávek přípravku Timonil^® retard, kontaktujte svého lékaře.

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Timonil^® retard

Bez porady s lékařem neměňte způsob dávkování. Nepřerušujte užívání léků, aniž byste se předtím poradili se svým lékařem, mohly byste tím ohrozit úspěšnost léčby.

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

 

 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Timonil^® retard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Obraťte se prosím ihned na svého lékaře, jestliže se objeví příznaky jako horečka, bolesti v krku, kožní vyrážka s otokem uzlin a/nebo příznaky podobné chřipce, či známky zánětu jater, co jsou malátnost, ztráta chuti k jídlu, nauzea či zežloutnutí kůže během léčby přípravkem Timonil^® retard. Lékař rozhodne, zdali se léčba musí zastavit.

 

Zvláště na počátku léčby se mohou projevit následující vedlejší účinky:

 

Velmi časté nežádoucí účinky (nastávají u více než 1 pacienta z 10)

• Změny krevního obrazu (zvýšený či snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček). Lékař rozhodne, zda-li se musí léčba zastavit.

 

Časté nežádoucí účinky (nastávají u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 ze 100):

• Únava, ospalost, malátnost, zhoršená pohybová koordinace.
• Zmatenost a nepokoj zvláště u starších pacientů.

 

Méně časté nežádoucí účinky (nastávají u méně než 1 pacienta z 100, ale u více než 1 ze 1000):

• Bolesti hlavy, dvojité vidění, problémy se zaostřováním očí.
• Mimovolní pohyby, například tiky, třes rukou nebo mimovolní pohyby očí.
• Alergická kožní reakce s horečkou či bez ní, například urtikarie (kopřivka) a svědění.
• Ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech, pocit nevolnosti či nevolnost, bolest břicha, zánět v ústech (stomatitida).
• Změny hodnot v testech jaterní funkce.
• Nízká hladina sodíku v krvi doprovázená bolestí hlavy a zvracením a vzácně také duševní zmateností.
• Opožděné přecitlivělé (alergické) poruchy doprovázené horečkou, kožními vyrážkami, zánětem cév, otokem lymfatických uzlin, bolestí kloubů, sníženým počtem bílých krvinek, zvětšenými játry nebo zhoršenou funkcí jater. Tyto účinky mohou nastat v jakékoliv kombinaci a mohou nepříznivě ovlivňovat ostatní orgány, jako jsou plíce, ledviny, pankreas a srdce.

 

Vzácné nežádoucí účinky (nastávají u méně než 1 pacienta z 1000, ale u více než 1 ze 10000):

• Řečové obtíže, poruchy smyslového vnímání, svalová slabost, zánět nervů (periferní neuritida), paréza dolních končetin.
• Bolest kloubů, bolest svalů, svalové spasmy dolních končetin.
• Zácpa, průjem.
• Zánět jater, zežloutnutí kůže a očí.
• A-V blok (určitý druh poruchy systému vedení elektrických vzruchů srdce).
• Alergické kožní reakce s horečkou či bez ní, například stavy jako je zčervenání kůže nebo její odlupování (exfoliativní dermatitida, erythroderma), těžké zpuchýřující reakce kůže a sliznic (erytém multiforme a nodosum, Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom).
• Zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo, malé krvácející plochy pod kůží (purpura), lupus erythematosus disseminatus (porucha imunitního systému způsobující bolest kloubů, kožní vyrážku a horečku).

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000):

• Ztráta vlasů, nadměrné pocení, zánět krevních cév.
• Pomalý srdeční tep (bradykardie), nepravidelný srdeční tep.
• Zhoršení existující srdečního onemocnění zvláště u starších pacientů nebo u pacientů s oběhovými obtížemi.

 

Nežádoucí účinky o neznámé frekvenci výskytu (z dostupných údajů nelze určit):

• Psychiatrické příznaky včetně depresivní nálady, agresivního chování, dysfunkcí myšlení, podrážděnosti. Preexistující psychóza se může aktivovat.
• Zvonění v uších (tinnitus).
• Abnormální, nekontrolované pohyby, například obličeje či končetin, zvláště u starších pacientů nebo u pacientů se zhoršenou mentální funkcí.
• Zánět očí (konjunktivitida), zakalení čoček.
• Možné život ohrožující změny v krevním obrazu, jako jsou snížené množství červených krvinek (anémie) nebo všech druhů krvinek (aplastická anémie, agranulocytóza), otoky lymfatických uzlin a zvětšená slezina.
• Otok rukou, chodidel a nohou (edém), zvýšení tělesné hmotnosti.
• Narušený metabolismus vápníku, který může způsobit změknutí kostí (osteomalacie).
• Růst prsů u mužů (gynekomastie), neodpovídající sekrece mateřského mléka (galaktorea).
• Pozměněná funkce štítné žlázy (zejména v kombinované terapii s dalšími antiepileptiky).
• Akutní intermitentní porfyrie (neobvyklý stav s narušeným metabolismem červeného krevního barviva).
• Pulmonální fibróza (jizvy a ztluštění v plicích), alergická reakce plic s febrilními křečemi, dýchací obtíže a infekce hrudníku (pneumonitida, pneumonie).
• Zhoršená funkce ledvin, která se projevuje nízkou tvorbou moči, obtíže s močením, bolestivé či časté močení, obsah krvi či nadměrného množství bílkovin v moči.
• Sexuální dysfunkce, například impotence a snížené libido.
• Zánět žil, abnormální tvorba krevních sraženin (tromboembólie).
• Akutní systémové alergické reakce, neinfekční zánět mozkových blan (aseptická meningitida) se záškuby svalů nebo kontrakcemi (myoklonus) a změnami krevního obrazu (eozinofilie).
• Omdlévání, vysoký nebo nízký krevní tlak.
• Zveřejněné údaje naznačují, že karbamazepin může způsobovat zánět pankreatu.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

 

 

5. JAK TIMONIL^® RETARD UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Timonil^® petard nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Timonil^® retard obsahuje

 

Léčivou látkou je carbamazepinum.

Pomocnými látkami jsou kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1:1), methakrylátový kopolymer typ RS PO, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, čištěná voda.

 

Jak přípravek Timonil^® retard vypadá a co obsahuje toto balení

Timonil^® 150 retard: bílé kulaté ploché tablety s dělícím křížem na jedné straně, na druhé straně znak „T 150“.

Timonil^® 300 retard: bílé kulaté ploché tablety s dělícím křížem na jedné straně, na druhé straně znak „T“.

Timonil^® 600 retard: bílé podlouhlé tablety, na jedné straně půlící rýha, na druhé straně znak „T“.

 

PVC/Al blistr,krabička

 

Velikost balení

Timonil^® 150 retard: 50 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Timonil^® 300 retard: 50 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Timonil^® 600 retard: 50 tablet s prodlouženým uvolňováním

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Německo

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Desitin Pharma s.r.o., Opletalova 25, 11121 Praha 1, Česká republika, tel. +420 222 245 375

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

18.11.2009