PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Plexxo^® 25 mg,

Plexxo^® 50 mg,

Plexxo^® 100 mg,

tablety 

Lamotriginum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci. Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Plexxo^® a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plexxo^® užívat
3. Jak se přípravek Plexxo^® užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Plexxo^® uchovávat
6. Další informace

 

 

1. CO JE PŘÍPRAVEK PLEXXO^® A K ČEMU SE UŽÍVÁ

 

Plexxo^® patří do skupiny léčiv, které se nazývají antiepileptika, užívá se k léčbě dvou odlišných nemocí: epilepsie a bipolární poruchy.

 

Plexxo^® léčí epilepsii tím, že blokuje přenos signálů v mozku, které spouštějí epileptické

křeče (záchvaty).

• U dospělých a dětí od 13 let může být Plexxo^® užíván samostatně, nebo s jinými přípravky, které se užívají k léčbě epilepsie. Plexxo^® může být také užíván s jinými přípravky k léčbě epileptických záchvatů, které se vyskytují v rámci onemocnění, které se nazývá Lennox-Gastautův syndrom.
• U dětí ve věku mezi 2 a 12 roky se Plexxo^® může podávat s jinými přípravky, které léčí tyto stavy. Přípravek může být podán samostatně k léčbě epileptických záchvatů typu absencí.

 

Plexxo^® se rovněž užívá k léčbě bipolární poruchy. Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (pozvednutá nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství). K předcházení deprese vyskytující se u bipolární poruchy se dospělým od 18 let může podávat Plexxo^® samostatně, nebo s jinými přípravky. Není ještě známo, jak v těchto případech Plexxo^® působí na mozek.

 

 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PLEXXO^®  UŽÍVAT

 

Neužívejte přípravek Plexxo^®

• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lamotrigin nebo na kteroukoli další  složku přípravku Plexxo^® (viz bod 6).

 

Jestliže se to týká Vás:

→ informujte o tom lékaře a neužívejte přípravek Plexxo^®.

 

Zvláštní opatření při užití přípravku Plexxo^® je zapotřebí

Než začnete užívat přípravek Plexxo^®, měl by Váš lékař vědět:

• zda máte onemocnění ledvin
• jestli se u Vás v době, kdy jste užíval/a lamotrigin nebo jiné přípravky k léčbě
  epilepsie, objevila se někdy vyrážka
• jestli již užíváte léčivé přípravky, které obsahují lamotrigin

 

Jestliže se to týká Vás:

→ řekněte o tom svému lékaři, aby mohl rozhodnout o snížení dávky, nebo že Plexxo^® není pro Vás vhodný.

 

Pozor na důležité příznaky

• Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se po zahájení léčby přípravkem Plexxo^® u Vás rozvinou některé z těchto příznaků:
• neobvyklé kožní reakce jako zčervenání nebo kopřivka
• bolesti v ústech nebo očích
• vysoká teplota (horečka), příznaky podobné chřipce nebo ospalost
• otok obličeje, nebo zduření žláz na krku, v podpaží, nebo v tříslech
• neočekávané krvácení, nebo podlitiny, nebo zmodrání Vašich prstů
• bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení)

 

Tyto příznaky se pravděpodobněji mohou vyskytnout během prvních několika měsíců léčby přípravkem Plexxo^®, zvláště je-li léčba zahájena vysokou dávkou, nebo je-li Vaše dávka zvýšena příliš rychle, nebo užíváte-li Plexxo^® s jiným přípravkem, který se nazývá valproát. Častěji jsou postiženy děti než dospělí.

 

Pokud nejsou výše uvedené příznaky léčeny, mohou se vyvinout do těžkých stavů, jako je orgánové selhání nebo závažná kožní reakce. Pozorujete-li některý z těchto příznaků:

→ neprodleně vyhledejte lékaře. Lékař může rozhodnout o provedení jaterních testů, vyšetření ledvin, nebo krve a může ukončit užívání přípravku Plexxo^®.

 

Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky

Antiepileptika se užívají k léčbě některých onemocnění včetně epilepsie a bipolární poruchy  U pacientů s bipolární poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškozování, nebo spáchání sebevraždy. Trpíte-li bipolární poruchou, mohou se u Vás tyto myšlenky vyskytnout s větší pravděpodobností, když:

• poprvé začínáte s léčbou
• jste již dříve přemýšleli o sebepoškození nebo sebevraždě
• je Vám méně než 25 let

Máte-li úzkostné myšlenky, stavy nebo pozorujete-li, že se cítíte hůř, nebo se rozvíjejí nové příznaky při užívání přípravku Plexxo^®:

→ neprodleně vyhledejte lékaře nebo pomoc v nejbližší nemocnici.

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je Lamictal trpěli představami, že si ublíží nebo si vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

 

 

Užíváte-li Plexxo^® při epilepsii

U některých typů epilepsie se záchvaty křečí mohou občas zhoršovat, nebo se vyskytnout častěji během léčby přípravkem Plexxo^®. Někteří pacienti mohou zažít těžké záchvaty, které mohou způsobit závažné zdravotní problémy. Pokud se výskyt epileptických záchvatů zvýší, nebo máte-li těžké epileptické záchvaty při užívání přípravku Plexxo^®:

→ neprodleně vyhledejte lékaře.

 

Plexxo^® se nepodává pacientům do 18 let k léčbě bipolární poruch.

Přípravky k léčbě deprese a jiných mentálních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí a mladistvých mladších 18 let.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo jste začal/a užívat nové léky včetně bylinných přípravků, nebo jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Váš lékař bude muset dávku přípravku Plexxo^® zkontrolovat, užíváte-li některé z těchto léčiv:

• oxkarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat nebo zonisamid, které se užívají k léčbě epilepsie
• lithium k léčbě duševních poruch
• bupropion k léčbě duševních poruch nebo k odvykání kouření

→ Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, neprodleně o tom informujte svého lékaře.

 

Některá léčiva ovlivňují přípravek Plexxo^® nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky:

• valproát, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch
• karbamazepin, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch
• fenytoin, primidon nebo fenobarbital, které se užívají k léčbě epilepsie
• olanzapin, který se užívá k léčbě duševních poruch
• risperidon, který se užívá k léčbě duševních poruch
• rifampicin, který je antibiotikum
• kombinace lopinaviru a ritonaviru, které se užívají k léčbě infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
• hormonální antikoncepce, například její tabletová forma (viz níže)

→ Pokud užíváte, začínáte užívat, nebo jste přestali užívat některý z výše uvedených přípravků, neprodleně o to informujte svého lékaře.

 

Hormonální antikoncepce (jako je její tabletová forma) může ovlivnit působení přípravku Plexxo^®

Lékař Vám může doporučit, zda máte užívat určitý typ hormonální antikoncepce, nebo jiný způsob,jako například kondom, pesar, nebo nitroděložní tělísko. Užíváte-li hormonální antikoncepci ve formě tablet, lékař Vám může odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku Plexxo^®. Plánujete-li začít s užíváním hormonální antikoncepce:

→ informujte o tom svého lékaře, který Vám doporučí nejvhodnější způsob antikoncepce.

 

Plexxo^® může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je nepravděpodobné, že by snížil její účinnost. Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete-li nějakou změnu Vašeho menstruačního cyklu, jako například častější krvácení, nebo špinění mezi menstruacemi:

→  informujte o tom svého lékaře. Může to být známkou toho, že Plexxo^® ovlivňuje způsob účinku antikoncepce.

 

Těhotenství a kojení

→  Jste-li těhotná, můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, informujte o tom svého lékaře.

 

Léčbu epilepsie byste neměla přerušovat, i když jste těhotná. U dětí matek, které užívaly Plexxo^® v období těhotenství, je zvýšené riziko výskytu vrozených vad. Tyto vrozené vady zahrnují rozštěp rtu nebo patra. Jestliže plánujete těhotenství, nebo jste-li již těhotná, může Vám lékař doporučit, abyste zvlášť užívala kyselinu listovou.

 

Těhotenství může rovněž změnit účinnost přípravku Plexxo^®, a proto Vám možná bude lékař odebírat krev, aby zkontroloval hladinu Plexxo^®u a podle ní Vám upravil dávku.

 

→  Informujte svého lékaře, zda kojíte, nebo budete kojit.

Léčivá látka přípravku Plexxo^® přechází do mateřského mléka a může ovlivnit kojence. Váš lékař Vám vysvětlí rizika a přínos kojení při užívání přípravku Plexxo^®. Pokud se rozhodnete kojit, bude sledovat Vaše dítě.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Plexxo^® může způsobit závratě a dvojité vidění.

→  Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud nemáte jistotu, že Vás přípravek neovlivňuje.

 

Máte-li epilepsii, poraďte se svým lékařem ohledně řízení a obsluhování strojů.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Plexxo^®

Plexxo^® tablety obsahují malé množství cukru, který se nazývá laktóza. Trpíte-li nesnášenlivostí laktózy, nebo jiných cukrů:

→  informujte svého lékaře a přípravek Plexxo^® neužívejte.

 

 

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PLEXXO^® UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte Plexxo^® přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Kolik přípravku Plexxo^® se užívá

Může chvíli trvat, než se najde Vaše optimální dávka přípravku Plexxo^®. Dávka, kterou budete užívat, závisí na:

• Vašem věku
• užívání přípravku Plexxo^® s jinými léky
• problémech s ledvinami nebo játry

 

Váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou a v průběhu několika týdnů ji bude pomalu zvyšovat do té doby, než zjistí, že Vám dávka prospívá (účinná dávka). Nikdy neužívejte více přípravku Plexxo^®, než Vám lékař doporučil.

 

Obvyklá účinná dávka přípravku Plexxo^® pro dospělé a děti od 12 let je mezi 100 mg a 400 mg podávaná každý den.

 

U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotností – obvykle je to v rozmezí 1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální denní dávky 400 mg.

 

Jak se dávka přípravek Plexxo^® užívá

 

Dávku přípravku Plexxo^® užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař. Můžete jej užívat s nebo bez jídla.

 

Lékař Vám může rovněž doporučit, abyste zahájil nebo ukončil užívání jiných léků, v závislosti na onemocnění, pro které jste léčeni, a podle způsobu odpovědi na léčbu.

 

Tablety Plexxo^® lze dělit. 

• Polykejte své tablety vcelku nebo dělené a zapijte malým množstvím vody. Nežvýkejte je ani nedrťte.
• Vždy užívejte celou dávku, kterou Vám předepsal lékař. Nikdy neužívejte pouze část dávky.

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Plexxo^®, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Plexxo^®:

→  ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Je-li to možné, ukažte jim krabičku přípravku Plexxo^®.

 

U některých pacientů, kteří užili příliš velké množství přípravku Plexxo^®, se mohou vyskytnout některé z těchto příznaků:

• rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus
• nemotornost a nedostatečná koordinace ovlivňující rovnováhu (ataxie
• ztráta vědomí nebo kóma

 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Plexxo^®

Neužívejte další tablety nebo nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.

 

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Plexxo^®

→  požádejte svého lékaře o radu, jak opět zahájit léčbu. Je důležité, abyste to udělal/a.

 

Nepřerušujte léčbu přípravkem Plexxo^®, aniž byste se poradil/a s lékařem.

Přípravek Plexxo^® užívejte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřerušujte léčbu bez porady s Vaším lékařem.

 

Užíváte-li přípravek Plexxo^® k léčbě epilepsie

Když končíte s užíváním přípravku Plexxo^®, je důležité, aby byla Vaše dávka snižována postupně po dobu 2 týdnů. Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Plexxo^®, může dojít k návratu epileptického záchvatu, nebo jeho zhoršení.

 

Užíváte-li přípravek Plexxo^® k léčbě bipolární poruchy

Může trvat určitou dobu, než přípravek Plexxo^® začne účinkovat. Proto je nepravděpodobné, že se budete okamžitě cítit lépe. Pokud léčbu přípravkem Plexxo^® zastavíte, Vaše dávka nemusí být postupně snižována. Pokud chcete ukončit užívání přípravku Plexxo^®, měli byste o tom nejprve informovat svého lékaře.

 

 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky může mít i Plexxo^® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Alergické reakce, nebo potenciálně závažné kožní reakce: pro pomoc se obraťte ihned na lékaře

U malého počtu pacientů užívajících Plexxo^® se může vyskytnout alergická reakce, nebo potenciálně závažná kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vyvoji závažnějšího a dokonce život ohrožujícího stavu.

• Příznaky těchto reakcí zahrnují:
• kožní vyrážky nebo zrudnutí
• bolesti v ústech, nebo očích
• vysokou teplotu (horečka), příznaky podobné chřipce, nebo ospalost
• otok obličeje, nebo zduření žláz na krku, v podpaží, nebo v tříslech
• neočekávané krvácení, nebo podlitiny, nebo zmodrání Vašich prstů
• bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení)

 

V mnohých případech budou tyto příznaky známkou nezávažných nežádoucích účinků. Musíte si ale být vědomi, že mohou být potenciálně závažné – takže, pokud pozorujete některý z těchto příznaků:

→ ihned navštivte lékaře. Váš lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin nebo krve a může Vám léčbu přípravkem Plexxo^® ukončit.

 

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

• bolest hlavy
• závratě
• pocit ospalosti nebo otupělost
• nemotornost a nedostatečná koordinace (ataxie)
• dvojité vidění nebo neostré vidění
• pocit na zvracení (nausea), nebo zvracení
• kožní vyrážka

 

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

• agresivita nebo podrážděnost
• rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)
• chvění nebo třes
• poruchy spánku
• průjem
• sucho v ústech
• pocit únavy
• bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde

 

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů:

• svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (konjunktivitida)
• vzácné kožní stavy se závažným výskytem puchýřů a krvácením ze rtů, očí, úst, nosu a genitálu (Stevens-Johnsonův syndrom).

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů:

• halucinace („vidění“ nebo „slyšení“ věcí, které nejsou skutečné)
• zmatenost nebo neklid
• porucha rovnováhy nebo ztráta koordinovaných pohybů při chůzi
• nekontrolovatelné záškuby těla (tik), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo ztuhlost
• těžké kožní reakce, začínající bolestivým zčervenáním oblasti, vyvíjející se ve velké puchýře s následným olupováním kůže ve vrstvách (toxická epidermální nekrolýza)
• u pacientů, kteří již mají epilepsii, se častěji vyskytují epileptické záchvaty
• změna jaterních funkcí, které se projeví v jaterních testech, nebo selháním jater
• změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve – včetně snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krevních krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech zmíněných typů krvinek (pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se  nazývá aplastická anémie
• porucha srážlivosti krve, která může vést k neočekávanému krvácení, nebo tvorbě modřin (diseminovaná intravaskulární koagulopatie)
• vysoké teploty (horečka)
• otok obličeje (edém), nebo zduření žláz na krku, v podpaží, nebo v tříslech (lymfadenopatie)
• zhoršení příznaků u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu

 

Vyskytnou-li se u Vás nežádoucí účinky

→ Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo způsobuje obtíže, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

 

 

5. JAK PŘÍPRAVEK PLEXXO^® UCHOVÁVAT

 

Přípravek Plexxo^® uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Přípravek Plexxo^® nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

 

Plexxo^® nevyžaduje žádné zvláštní podmínky k uchovávání.

 

Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

6.  DALŠÍ INFORMACE

 

Co tablety přípravku Plexxo^® obsahují

 

Léčivou látkou je lamotrigin. Jedna tableta obsahuje 25 mg, 50 mg nebo 100 mg lamotriginu.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon 40, žlutý oxid železitý (E172), sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

 

Jak tablety přípravku Plexxo^® vypadají a co obsahuje balení

 

Plexxo^® 25 mg a Plexxo^® 50 mg  jsou světle žluté, kulaté, ploché tablety s dělicí rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Plexxo^® 100 mg jsou světle žluté, čtvercové tablety, kdy povrch na jedné straně je konvexní, na druhé plochý, a jsou rozděleny na čtvrtiny. Tablety lze dělit na čtvrtiny.

 

Jedno balení obsahuje 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci  a výrobce 

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

 22335, Hamburg

 Německo

 

Datum poslední revize textu  

26.8.2009