PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ospolot^®

potahované tablety

(Sultiamum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Německo

Složení

Léčivá látka: Sultiamum 200 mg v 1 tabletě

Pomocné látky: Kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý.

Indikační skupina

Antiepileptikum

Charakteristika

Ospolot^® obsahuje léčivou látku sultiam, která působí proti vzniku a rozvoji záchvatů epileptického původu vyvolaných různými příčinami. Nemá výraznější tlumivé účinky. Léčba Ospolot^®em může nejen snížit četnost záchvatů, ale i omezit psychické a povahové změny,  které s sebou onemocnění často přináší. Na léčbu reagují dobře především lehčí formy epilepsie.

Indikace

Ospolot^® se používá k léčbě různých druhů epileptických záchvatů (padoucnice) u dětí, mladistvých i dospělých (např. Rolando-epilepsie, pseudo-Lennoxův syndrom, bioelektrický status epilepticus v Non-REM-spánku, Landau-Kieffnerův syndrom).

Kontraindikace

Ospolot^® nesmí užívat nemocní s přecitlivělostí (alergií) na sultiam nebo jiné sulfonamidy (léky z této skupiny se užívají zejména při léčbě různých infekcí a zánětů), či pomocné látky v přípravku uvedené ve "Složení".

Ospolot^® nesmí užívat pacienti s poruchou funkce ledvin. Pro užívání přípravku u těhotných a kojících žen musí být zvlášť závažné důvody.

O uvedených stavech je nutno informovat ještě před zahájením léčby ošetřujícího lékaře, který rozhodne, zda je možné Ospolot^® užívat.

Přípravek Ospolot^® obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékař než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ospolot^® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většinou jsou nežádoucí účinky pouze mírné a přechodné.

Nejčastěji se mohou objevit zažívací obtíže (nevolnost, pocit plnosti a tlak v nadbříšku).

Méně často pak pocit mravenčení či brnění v končetinách a v obličeji.

Vzácně, zejména při užívání vyšších dávek přípravku, se může vyskytnout zrychlení tepové a dechové frekvence, zřídka rovněž bolest hlavy nebo nechutenství a váhový úbytek. Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí

oznamte ošetřujícímu lékaři.

Doporučuje se kontrolovat krevní obraz a vyšetření moči  před zahájením léčby, během prvního měsíce 1x týdně a  pak v měsíčních odstupech. Po šestiměsíční terapii je postačující vyšetření 2-4x ročně.

Upozornění

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky  jako je sultiam trpěli představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Interakce

Účinky přípravku Ospolot^® a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Ospolot^® užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Kombinace sultiamu s phenytoinem může významně zvyšovat koncentraci phenytoinu v krvi a tím zvyšovat i toxicitu přípravku.

Během léčby přípravkem Ospolot^® nesmíte pít alkohol.

Dávkování

Přesné dávky a intervaly mezi nimi vždy určí a upravuje ošetřující lékař. Přesně dodržujte jak dobu užití, tak i dávku přípravku.

U dětí se denní dávka určuje podle věku a tělesné hmotnosti. Dětem do 2 let je obvykle podává 100 až 150 mg, dětem od 3 let do 6 let 100 až 200 mg, dětem od 7 do 10 let 150 až 300 mg a ve věku od 11 do 14 let 300 až 600 mg denně rozděleno do několika (2 až 3) denních dávek.

U dospělých je obvyklá denní dávka 600 až 1200 mg přípravku, která je rozdělena do několika (2 až 3) denních dávek.

Tablety se polykají nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny (alespoň 1/2 sklenice vody).

Lékař zahajuje léčbu většinou nižšími dávkami, které postupně zvyšuje.

Při vynechání dávky je možné ji užít i se zpožděním, ale nesmí se zdvojnásobit dávka následující. Další dávky se potom užívají podle pravidelného rozvrhu. Při opomenutí více po sobě následujících dávek informujte ošetřujícího lékaře a dále pokračujte podle jeho rady.

Přípravek Ospolot^® se užívá dlouhodobě a léčba se nesmí náhle přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ospolot^® může zejména na začátku léčby nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující  zvyšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Tuto činnost můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu ošetřujícího lékaře.

Při léčbě přípravkem Ospolot^® nesmíte pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Při užívání Ospolotu je nutné těhotenství předem plánovat vzhledem k tomu, že léky užívané během těhotenství mohou ovlivnit vývoj plodu (je zaznamenán vyšší výskyt vrozených vývojových vad). Ačkoli nelze většinou lék zcela vysadit, je vhodné, aby dávka léku během těhotenství byla co nejnižší při udržení plné účinnosti. Proto je nutné projednat těhotenství předem s ošetřujícím lékařem a společně zvážit nejvhodnější postup a možná rizika.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Předávkování

Při předávkování, které se projevuje bolestmi hlavy, závratěmi, poruchami pohybové koordinace a poruchou vědomí, nebo při náhodném požití přípravku dítětem, vyhledejte urychleně lékařskou pomoc.

Uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

50 a 250 tablet

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 

11.2.2009