PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Luminal^®

Injekční roztok

Phenobarbitalum natricum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Luminal^® a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luminal^® používat
3. Jak se Luminal^® používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Luminal^® uchovávat
6. Další informace

 

 

1. CO JE LUMINAL^® A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Aktivní látkou přípravku Luminal^® je fenobarbital. Vedle účinků proti křečím má fenobarbital i terapeutické účinky hypnotické a sedativní.

Luminal^® se používá při léčbě epilepsie (kromě absencí), stavů psychomotorického neklidu, k akutnímu zvládání křečových stavů eklampsie a tetanu, a v rámci předoperační přípravy.

 

 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LUMINAL^® POUŽÍVAT

 

Nepoužívejte Luminal^®

• jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku, nebo jiné barbituráty, anebo na kteroukoli další složku přípravku Luminal^®.

 

Dále je přípravek kontraindikován při akutních otravách alkoholem, hypnotiky a analgetiky, při intoxikacích budivými prostředky a centrálně tlumivými psychofarmaky.

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Luminal^® je zapotřebí

• trpíte-li akutní hepatickou porfyrií
• trpíte-li vážným srdečním onemocněním, poruchou funkce jater či ledvin
• trpíte-li respiračním onemocněním, zejména dušností a obstrukcí
• trpíte-li poruchami vědomí
• trpíte-li nebo jste trpěli závislostí
• máte-li v rodinné anamnéze afektivní poruchy

 

Fenobarbital má primární potenciál pro vznik závislosti. Riziko vzniku závislosti existuje již po několika týdnech každodenního používání. Toto se týká nejen zneužívání zvlášť vysokých dávek léku ale též používání v rámci normálního léčebného dávkování.

Fenobarbital doporučujeme vysadit postupným snižováním dávky. V průběhu vysazování se mohou vyskytnout přechodné abstinenční příznaky.

Injekční roztok Luminal^® obsahuje 10 % obj. alkoholu.

 

Injekční roztok Luminal^® by se měl používat zvláště opatrně u starších pacientů, protože jsou mimořádně citliví na fenobarbital.

 

Z důvodu možné fotosenzitizace je třeba vyhnout se silnému slunečnímu záření.

 

Během léčby injekčním roztokem Luminal^® je nutno vzít v úvahu, že fenobarbital může způsobovat respirační depresi (pomalé nebo mělké dýchání).

 

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky  jako je fenobarbital trpěli představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

 

Poraďte se prosím s lékařem i v případě, že jste kterýmkoliv z uvedených stavů trpěl(a) kdykoli v minulosti.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Účinky fenobarbitalu na jiná léčiva:

Při současném podání s centrálně působícími přípravky (jako psychofarmaka, anestetika, analgetika, hypnotika a antihistaminika), a dále s alkoholem může fenobarbital zvyšovat jejich účinek.

Barbituráty mohou vyvolat zvýšenou produkci některých jaterních enzymů odpovědných za odbourávání některých léčiv v játrech, a to např. perorálních antikoagulantů (např. warfarin), kortikoidů, lamotriginu, hormonů štítné žlázy, doxycyklinu, chloramfenikolu, azolů (např. itrakonazolu, ketokonazolu, flukonazolu), griseofulvinu, perorálních kontraceptiv, a snížit tak jejich účinek. Fenobarbital může snižovat plazmatickou koncentraci felbamatu. Fenobarbital snižuje účinek kyseliny valproové. O barbiturátech je známo, že zvyšují toxicitu methotrexatu, naproti tomu snižují účinek kortikoidů (glukokortikoidů). Plazmatická koncentrace fenytoinu se může zvýšit nebo snížit.

 

Účinky jiných léčiv na fenobarbital:

Felbamat může zvyšovat plazmatickou koncentraci fenobarbitalu.

Kyselina valproová zesiluje účinky barbiturátů. Fenytoin může zvyšovat plazmatickou koncentraci fenobarbitalu.

 

Jiné účinky:

Vzhledem k obsahu alkoholu jako rozpustidla v injekčním roztoku Luminal^® je nutno dbát na interakce s přípravky, které se nesnášejí s alkoholem.

 

Používání přípravku Luminal^® s jídlem a pitím

Stejně jako ostatní psychoaktivní látky může i fenobarbital snížit pacientovu toleranci vůči alkoholu. Pacienti by tedy v průběhu léčby neměli pít alkoholické nápoje.

 

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Luminal^® může negativně působit na plod. Během těhotenství tedy Luminal^® používejte jen tehdy, pokud to výslovně určil Váš lékař. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

Fenobarbital přechází do mateřského mléka. Fenobarbital může mít negativní vliv na novorozence. Poraďte se s lékařem, pokud budete Luminal^® používat v období kojení.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fenobarbital může i při správném dávkování natolik změnit reakční schopnosti, že tím může být ovlivněna schopnost aktivní účasti v dopravě a při obsluze strojů. To platí ve zvýšené míře při současném požití alkoholu.

Minimálně po dobu prvních dní léčby fenobarbitalem byste proto měli upustit od řízení vozidel a dalších činností, které vyžadují zvýšenou schopnost koncentrace. Rozhodnutí v každém konkrétním případě učiní lékař s přihlédnutím k individuální reakci a dávkování.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Luminal^®

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

 

 

3. JAK SE LUMINAL^® POUŽÍVÁ

 

Vždy používejte Luminal^® přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Režim dávkování není možné libovolně měnit, jelikož by toto vedlo k selhání léčby.

 

Dospělým se podává obvykle 1 ml injekčního roztoku Luminal^® (1 ampule = 200 mg fenobarbitalu), starším dětem 0,75 ml, mladším dětem 0,3 ml, kojencům 0,1 - 0,3 ml i.m., nebo pomalu i.v., případně až 2 - 3 krát denně.

Dávkování se řídí podle druhu a závažnosti onemocnění. Maximální jednotlivá dávka činí u dospělých 400 mg fenobarbitalu (2 ampule = 2 ml injekčního roztoku Luminal^®), maximální denní dávka je 800 mg fenobarbitalu na den. U starších pacientů je často nutné dávku snížit. U pacientů s poruchou funkce jater je třeba snížit počáteční dávku. U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba snížit dávku a prodloužit interval mezi dávkami pod clearance kreatininu 10 ml/min. U pacientů s peritoneální dialýzou je nutné přizpůsobení dávky.

 

Způsob podání a délka léčby

Injekční roztok Luminal^® se injikuje podle potřeby 2x – 3x denně i.m. nebo pomalu i.v. O délce léčby fenobarbitalem rozhoduje ošetřující lékař a řídí se všeobecně průběhem základního onemocnění. Ošetřující lékař musí proto občas zvážit, zda podávání fenobarbitalu je u nemocného ještě indikováno.

Injekční roztok Luminal^® je určen k použití  především pro závažnější chorobné stavy anebo v případech, kdy lze potřebnou léčbu přípravky, obsahujícími fenobarbital, podávat perorálně jen s velkými obtížemi.

Je třeba si uvědomit, že fenobarbital je nutné podávat stále, při vysazení se mohou vrátit záchvaty a dokonce se objevuje status epilepticus. Fenobarbital doporučujeme vysadit postupným snižováním dávky.

Je třeba se vyhnout podkožnímu nebo paravenóznímu podání injekce, protože může dojít ke vzniku nekrózy. Nesprávné podání injekce do tepny může vyvolat vazospasmus, ostrou bolest a gangrénu.

Během nitrožilního podávání fenobarbitalu je nutné sledovat EKG, krevní tlak, respirační funkce a plazmatickou hladinu fenobarbitalu. Rovněž musí existovat možnost resuscitace.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Luminal^® je příliš silný či slabý, poraďte se s lékařem.

 

Jestliže jste použil(a) více přípravku Luminal^®, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš mnoho léku, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici.

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Luminal^®

Pokud zapomenete použít pravidelnou dávku, použijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Použijte původní dávku a pokračujte podle původního režimu dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud neúmyslně vynecháte několik dávek přípravku Luminal^®, kontaktujte svého lékaře.

 

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Luminal^®

Bez porady s lékařem neměňte způsob dávkování. Nepřerušujte používání léku, aniž byste se předtím poradil(a) s lékařem, mohl(a) byste tím ohrozit úspěšnost léčby.

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Luminal^® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit, zejména pak na začátku léčby:

 

Velmi časté (>1/10): sedace, únava, spavost, slabost, poruchy rovnováhy, zpomalení reakcí, závrať, bolest hlavy, ataxie, kognitivní poruchy, zmatenost a sexuální dysfunkce (snížení libida, impotence).

 

Časté (>1/100, <1/10): paradoxní stavy vzrušenosti u dětí a starších osob, úzkost, podrážděnost, nervozita.

 

Méně časté (>1/1000, <1/100): reakce z nesnášenlivosti (horečka, poruchy funkce jater, hepatitida, lymfadenóza, leukocytóza, lymfocytóza, fotosenzitizace, kožní vyrážky, též závažné kožní reakce jako např. exfoliativní dermatitida, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom), poškození kostní dřeně, megaloblastická anémie, depresivní poruchy, oběhové poruchy s nízkým krevním tlakem vedoucí až k šoku, poškození jater, poškození ledvin, nevolnost, zvracení, zácpa, epigastrické obtíže.

 

Vzácné (>1/10000, <1/1000): osteopenie (snížení kostní hmoty), křivice, zánět žil

 

Velmi vzácné (<1/10000): úbytek hormonů štítné žlázy (zejména při kombinované léčbě jinými antikonvulzivy), pemphigus vulgaris, Dupuytrenova kontraktura, často se ztluštěním prstových kloubů a nárůstem pojivové tkáně, periarthritis humeroscapularis (zmrzlé rameno).

 

Fenobarbital může způsobovat respirační depresi. Dále byl zaznamenán pokles hladiny kyseliny listové.

Po večerním podání může být následující ráno narušena reakční schopnost z důvodu snížené koncentrace a únavy.

Náhlé vysazení medikace fenobarbitalem (při dlouhodobějším podávání) může vést až k abstinenčním příznakům.

V literatuře existují informace o možném výskytu změn krevního obrazu, např. leukocytózy, lymfocytózy, leukopenie, agranulocytózy nebo trombocytopenie.

U dětí se mohou vyskytnout poruchy chování, zejména hyperaktivita.

Z důvodu možného působení na kostní metabolismus jsou indikovány pravidelné kontroly minerálů. Diskutuje se též o možném vztahu mezi léčbou barbituráty a vzácným výskytem polyfibromatózy.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

 

 

5. JAK LUMINAL^® UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Luminal^® nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

6. DALŠÍ INFORMACE

 

Co Luminal^® obsahuje

• Léčivou látkou je phenobarbitalum.

Jedna ampule injekčního roztoku (1 ml) obsahuje phenobarbitalum natricum 219 mg, což odpovídá phenobarbitalum 200 mg. 

• Pomocnými látkami jsou ethanol 96%, propylenglykol, voda na injekci.

 

Jak Luminal^® vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok Luminal^® je čirý, bezbarvý roztok.

Odlamovací ampule z bezbarvého skla, plastikový přířez s přepážkami, příbalová informace, krabička.

Velikost balení: 5 x 1 ml injekčního roztoku.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DESITIN Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Německo

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Desitin Pharma s.r.o., Praha, Česká republika

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

21.1.2009