PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Eanox^® 10mg

(zolpidemi tartras)

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Eanox^® a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eanox^® užívat
3. Jak se Eanox^® užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Eanox^® uchovávat
6. Další informace

 

 

1. CO JE EANOX^® A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

Eanox^® užívají dospělí pacienti trpící nespavostí. Eanox^® zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probuzení, prodlužuje celkovou dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologické stavby spánku. Je určen ke krátkodobému podávání, doba léčby nemá překročit 4 týdny.

 

 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EANOX^® UŽÍVAT

 

Neužívejte Eanox^®

jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku anebo na kteroukoli další složku přípravku Eanox^®.

Eanox^® nesmí užívat děti do 15 let věku.

Eanox^® by neměl být podáván v následujících případech

• zástava dechu během spánku
• myastenia gravis (onemocnění charakterizované výraznou svalovou slabostí)
• těhotenství a období kojení
• těžká jaterní nedostatečnost
• akutní nebo těžká plicní nedostatečnost

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eanox^® je zapotřebí

Sedativa a hypnotika mohou vyvolat anterográdní amnézii, ke které většinou dochází několik hodin po podání. Riziko pro pacienta se sníží při zajištění nepřetržitého spánku po dobu 7-8 hodin.

Nepřetržité užívání sedativ a hypnotik po dobu několika týdnů může vést k určité ztrátě hypnotických účinků.

Podávání sedativ a hypnotik může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří mají v anamnéze psychiatrické poruchy a/nebo závislost na alkoholu či drogách.

Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolesti hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou vyskytnout následující příznaky: derealizace, depersonalizace, zvýšená citlivost sluchu, pocit necitlivosti a brnění končetin, přecitlivělost vůči světlu, hluku a fyzickému kontaktu, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Při vysazení léčby hypnotiky se mohou znovu objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to i ve zvýšené intenzitě. Mohou se vyskytnout i jiné reakce, např. změny nálad, úzkost a neklid. Je důležité, aby pacient o této možnosti věděl a neměl obavy, pokud po vysazení léčiva k těmto příznakům dojde.

 

Poraďte se prosím s lékařem i v případě, že jste kterýmkoliv z uvedených stavů trpěl(a) kdykoliv v minulosti.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při podání látek tlumících centrální nervový systém společně se zolpidemem může dojít k prohloubení tohoto jejich účinku.

Jsou to např. neuroleptika – léky ovlivňující centrální nervový systém, hypnotika – léky navozující spánek, anxiolytika – léky proti úzkosti, sedativa, antidepresiva – léky proti depresi, antiepileptika – léky proti epilepsii, narkotická analgetika, anestetika, sedativní antihistaminika nebo alkohol.

 

Užívání přípravku Eanox^® s jídlem a pitím

Stejně jako ostatní psychoaktivní látky může i zolpidem snížit pacientovu toleranci vůči alkoholu. Pacienti by tedy v průběhu léčby neměli pít alkoholické nápoje.

 

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Během těhotenství užívejte Eanox jen tehdy, pokud to výslovně určil Váš lékař. Bude-li v naléhavých případech nutné Eanox podat ve vysokém stupni těhotenství nebo při porodu, může novorozenec vykazovat známky hypotermie, hypotenze a mírné respirační deprese způsobené farmakologickými účinky léku.

Jelikož malé množství zolpidemu přechází do mateřského mléka, je podávání zolpidemu u kojících žen kontraindikováno.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.), protože je zde možné riziko ranní ospalosti. Toto riziko lze snížit nepřetržitým spánkem (7-8 hodin). Uvedené činnosti byste měl(a) vykonávat pouze se souhlasem lékaře.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Eanox

Tyto tablety obsahují laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost k některým cukrům, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

 

 

3. JAK SE EANOX^® UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte Eanox^® přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Režim dávkování není možné libovolně měnit, jelikož by toto vedlo k selhání léčby.

 

Obvyklé dávkování u pacientů mladších 65 let je 1 tableta Eanox^® před ulehnutím. U pacientů starších 65 let se doporučuje léčbu zahájit polovinou tablety (5 mg). Dávka by neměla být zvyšována spontánně. Nejvyšší dávka nemá překročit 10 mg.

 

Eanox je třeba podávat těsně před ulehnutím nebo po ulehnutí, zapíjí se malým množstvím tekutiny.

Přípravek by měl být užíván pouze v případě, že lze zajistit nepřetržitý spánek po dobu 7-8 hodin.

Doba léčby nemá překročit 4 týdny.

 

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Eanox^® je příliš silný či slabý, poraďte se s lékařem.

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Eanox^®, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš mnoho léku, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Eanox^®

Pokud zapomenete užít některou dávku, užijte ji pak pouze v případě, že máte zajištěnu dostatečnou dobu nepřetržitého spánku (7 – 8 hodin). Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud neúmyslně vynecháte několik dávek přípravku Eanox, kontaktujte svého lékaře.

 

Jestliže jste přestal(a) užívat Eanox^®

Bez porady s lékařem neměňte způsob dávkování. Nepřerušujte používání léku, aniž byste se předtím poradil(a) s lékařem, mohl(a) byste tím ohrozit úspěšnost léčby.

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

 

 

4.. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky může mít i Eanox^® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Nežádoucí účinky postihující centrální nervovou soustavu jako ospalost během dne, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolesti hlavy, závratě, svalová bolest, poruchy chůze, dvojité vidění se vyskytují zpravidla na počátku léčby a se mohou snížit při podání zolpidemu bezprostředně před nebo po ulehnutí.

 

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta z 1000):

• poruchy zažívání, změny libida, kožní reakce

 

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu (z dostupných údajů nelze určit):

• amnezie: byl zaznamenán výskyt ztráty paměti, k níž převážně dochází několik hodin po podání léku a může ji provázet nepřiměřené chování.
• psychiatrické a „paradoxní“ reakce: užívání přípravku Eanox^® mohou provázet příznaky jako neklid, zhoršení nespavosti, nervozita, podrážděnost, agresivita, přeludy, zuřivost, noční můry, halucinace, nepřiměřené chování, náměsíčnost a jiné nežádoucí poruchy chování. Výskyt těchto příznaků je pravděpodobnější u starších pacientů. V uvedených případech byste se měl(a) okamžitě poradit se svým lékařem.
• závislost: podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky.
• deprese: Eanox^® může odhalit existující depresi. Jelikož nespavost může být též projevem deprese, je nutné pacientův stav opakovaně posoudit, pokud nespavost přetrvává.
• ospalost během dne, snížená bdělost, únava.
• zmatenost, poruchy chůze.
• bolesti hlavy, závratě, svalová bolest, dvojité vidění.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

 

 

5. JAK EANOX^® UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v původním vnitřním obalu.

Eanox^® nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

6. DALŠÍ INFORMACE

 

Co Eanox^® obsahuje

Léčivou látkou je zolpidem.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hypromeloza, sodná sůl karboxymethylškrobu, stearan hořečnatý, potahová soustava opadry bílá Y-1-7000.

 

Jak Eanox^® vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, oválné, oboustranně vypouklé, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, s označením „10“ na jedné straně a „ZIM“ na druhé straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

 

Balení obsahuje 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 potahovaných tablet.

 

Držitel rozhodnutí o registraci

DESITIN Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Německo

 

Výrobce

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španělsko

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

 

Desitin Pharma spol. s r.o.

Opletalova 25

111 21 Praha 1

tel. ++420-2-222 45 375

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

20.10.2010