PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Coldastop^®

retinoli palmitas (retinol – vitamin A)/alfa tocoferoli acetas (tokoferol – vitamin E)

nosní kapky, roztok

 

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Coldastop^® musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Coldastop a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coldastop^® užívat
3. Jak se Coldastop užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Coldastop uchovávat
6. Další informace

 

 

1. CO JE COLDASTOP^® A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Coldastop^® se používá při akutním a chronickém poškození nosní sliznice, např. při nadměrném používání léků ke snížení překrvení a zduření nosní sliznice, při suchém nosním kataru s atrofií nosní sliznice nebo tvorbě krust a příškvarů ve vchodu nosním, na vnitřní ploše nosních křídel a nosohltanu. Coldastop^® lze použít při pooperační léčbě po operacích nosní přepážky.

 

 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COLDASTOP^® UŽÍVAT

Neužívejte Coldastop

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky, podzemnici olejnou nebo sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku Coldastop^®

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Coldastop^® je zapotřebí

Přípravek je možno používat po řadu týdnů. Pokud by po cca 14 dnech léčby nedošlo ke zlepšení stavu nosní sliznice, či došlo ke zhoršení nebo výskytu nežádoucích účinků, používání přípravku přerušte a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Interakce s jinými léčivými přípravky nejsou známy.

 

Užívání přípravku Coldastop^® s jídlem a pitím

Interakce s jídlem a pitím nejsou známy.

 

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

 

Kvůli riziku malformací plodu způsobených vitaminem A, by se nosní kapky Coldastop^® měly používat opatrně u těhotných žen nebo žen v plodném věku bez účinné antikoncepce.

 

Jestliže bude léčba vitaminem A nezbytná, doporučená maximální denní dávka je 2,4 mg retinolového ekvivalentu (8000 m.j.) a maximální jednotlivá dávka je 0,9 mg retinolového ekvivalentu (3000 m.j.). To odpovídá maximální jednotlivé dávce 2 kapky do každé nosní dírky a maximální denní dávce 2 jednotlivých dávek.

 

Během léčby nosními kapkami Coldastop^® není nutné přerušovat kojení.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U nosních kapek Coldastop^® nejsou známy žádné negativní účinky na schopnost řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Coldastop

Butylhydroxyanisol (E 320) a butylhydroxytoluen (E 321) mohou způsobovat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

 

 

3. JAK SE COLDASTOP^® UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte Coldastop^® přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Režim dávkování není možné libovolně měnit, protože by to vedlo k selhání léčby.

Podává se dospělým a dětem od 3 let.

Nedoporučí-li lékař jinak, zakloňte hlavu a pomocí přiloženého kapátka vkápněte 2-3 kapky přípravku Coldastop^® do každé nosní dírky 3 x denně. Po vkápnutí držte kapátko zmáčknuté a vytáhněte je z nosu, aby nedošlo ke kontaminaci přípravku. Olej se při mírném tlaku na obě nosní křídla rozptýlí po celé sliznici. Pokud se olej dostane i na sliznici hltanu, léčebný účinek se ještě zvýší.

U těhotných žen nebo žen v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, je maximální jednotlivá dávka 2 kapky přípravku Coldastop^® do každé nosní dírky a maximální denní dávka je 2 kapky do každé nosní dírky dvakrát denně.

Přípravek lze užívat nepřetržitě po dobu několika týdnů nebo přerušovaně.

 

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Coldastop^® je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Coldastop^®, než jste měl(a)

Předávkování při lokální aplikaci na nosní sliznici není dosud popsáno.

Pokud jste užil(a) příliš mnoho léku, ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Coldastop^®

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Užijte původní dávku a pokračujte podle původního režimu dávkování.

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Coldastop^®

Režim dávkování není možné libovolně měnit.

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Coldastop^® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

V některých případech byly zaznamenány reakce přecitlivělosti (místní kožní reakce, pálení nosní sliznice, rinitida). Vdechnutí nosních kapek Coldastop^® s obsahem terpineolu může ojediněle způsobit podráždění a vyvolat kašel.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

5. JAK COLDASTOP^® UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Coldastop^® nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Po prvním otevření spotřebujte do 6 týdnů.

Roztok Coldastop^® pro nosní podání obsahuje přírodní složky a může se proto někdy zdát slabě zakalený. Neovlivňuje to jeho působení a snášenlivost. Pokud se objeví intenzivnější zakalení nebo nepříjemný zápach v průběhu 6 týdnů od prvního otevření, roztok je nutné zlikvidovat.

 

 

6. DALŠÍ INFORMACE

 

Co Coldastop^® obsahuje

• Léčivými látkami jsou retinol - vitamín A, tokoferol – vitamin E. 1 ml roztoku obsahuje 15.000 m.j. retinoli palmitas (retinol - vitamín A), 20 mg alfa tocoferoli acetas (tokoferol  - vitamín E), 1 ml = cca 33 kapek.
• Pomocnými látkami jsou podzemnicový olej, citronová silice, silice oplodí sladkého pomeranče, terpineol, směs esterů mastných kyselin, butylhydroxyanisol (E 320), butylhydroxytoluen (E 321), isopropyl-myristat.

 

Jak přípravek Coldastop^® vypadá a co obsahuje toto balení

Nosní kapky Coldastop^® jsou slabě žlutý, čirý, olejový roztok s pomerančovou vůní.

Lahvička z tmavého skla o obsahu 20 ml s kapátkem v uzávěru.

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DESITIN ARZNEIMITTEL

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Německo

 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Desitin Pharma spol. s r.o.

Opletalova 25

111 21 Praha 1

tel. ++420-2-222 45 375

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

3.3.2010.