Orfiril® / příbalový leták
Orfiril ® 150
Orfiril ® 300
Orfiril ® 600
Natrii valproas , enterosolventní dražé
Složení
Účinná látka
Natrii valproas (sodná sůl kyseliny valproové), 150 mg, 300 mg, resp.600 mg v 1 dražé
Pomocné látky
arachidonát vápenatý, mikrokrystalická celulóza, hydrolyzovaná želatina, polyeltylénglykol, polymetakrylát, oxid křemičitý (metylovaný), mastek, oxid titaničitý (E 171), triacetin.
Indikační skupina
Antiepileptikum
Charakteristika
Valproát sodný, účinná látka přípravku Orfiril®, snižuje možnost vzniku epileptických záchvatů (padoucnice), vyvolaných různými příčinami. Nepůsobí tlumivě a nevyvolává ospalost.
Indikace
Přípravek se používá k dlouhodobé léčbě epilepsie při malých epileptických záchvatech, myoklonicko - astatických záchvatech, absencích (pyknolepsii), při impulsivních záchvatech petit mal, při primárně generalizovaných velkých záchvatech např. Grand mal při probuzení.
Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti.
Dále se užívá při léčbě manických episod u dospělých pacientů.
Kontraindikace
Orfiril ® nesmějí užívat nemocní s přecitlivělostí na účinnou látku (valproát sodný) nebo pomocné látky (viz složení), s probíhajícím nebo doznívajícím jaterním onemocněním v osobní nebo rodinné anamnéze, nebo se závažnou poruchou činnosti jater nebo slinivky břišní. Dále se nesmí používat, pokud se u pokrevných příbuzných po podání valproátu sodného již vyskytly jaterní poruchy zakončené úmrtím. Přípravek se nesmí podávat u malých dětí v případech, kde je nutná kombinace více antiepileptik.
U nemocných s poruchou krvetvorby, dětí a mladistvých s organickým poškozením mozku a s těžkými formami záchvatů, u nemocných s poruchami krevní srážlivosti, nemocných s vrozenými enzymatickými poruchami, s nedostatečností ledvin a u nemocných se sníženým obsahem bílkovin v krevní plazmě lze přípravku užít jen ve zvláště závažných případech.
Tato léková forma je vhodná pro děti od 3 let věku.
Nežádoucí účinky
U dětí a mladistvých, zvláště při kombinaci s jinými antiepileptiky, se zřídka mohou vyskytnout těžká poškození jater nebo slinivky břišní. Ve většině případů se příznaky začínají projevovat v průběhu prvních 6 měsíců léčby. Věnujte proto zvýšenou pozornost následujícím projevům: pocity celkové tělesné nevůle, ztráta chuti k jídlu, opakovaná zvracení, nejasné bolesti v nadbřišku, poruchy vědomí se zmateností, neklidem a poruchami hybnosti. Zejména na počátku léčby valproátem sodným se však mohou vyskytnout i neškodné dočasné nevolnosti, popřípadě nechutenství až zvracení, které jsou přechodné a odezní samovolně nebo při snížení dávky valproátu sodného. V těchto případech se doporučuje vyvarovat se pití kyselých nápojů současně s Orfirilem® a požívání ledově studených pokrmů.
O výskytu nežádoucích účinků informujte lékaře, aby bylo možno provést potřebná laboratorní vyšetření. Na začátku léčby a v prvních 6 měsících léčby je třeba nejprve 1x měsíčně, později v delších intervalech kontrolovat jaterní testy a krevní obraz, protože během léčby se příležitostně může objevit zvýšená krvácivost. Začnete-li náhle krvácet ze sliznic nebo se Vám objeví na kůži modré skvrny, vyhledejte lékaře. Před chirurgickými a zubolékařskými výkony, např. před vytržením zubu, informujte ošetřujícího lékaře, že užíváte Orfiril®.
V závislosti na dávce se příležitostně mohou vyskytnout přírůstky či úbytky tělesné hmotnosti, ztráty chuti k jídlu nebo naopak zvýšený pocit hladu, ospalost, přechodné vypadávání vlasů, třes nebo poruchy citlivosti. Zřídka se vyskytuje zvýšené slinění, průjem, otoky, zvýšená krvácivost, bolesti hlavy, zvýšená dráždivost, zvýšené svalové napětí, poruchy pohybové koordinace, zmatenost, ztuhlost, stejně jako lehké zažívací obtíže, zvláště na počátku léčby. Dále se mohou objevit ušní šelesty, smyslové přeludy, u dětí vzácně noční pomočování.
Interakce
Orfiril® může při kombinaci s ostatními antiepileptiky, rovněž i s přípravky na spaní a s léky ovlivňujícími psychickou a mozkovou činnost (neuroleptiky a antidepresivy) zvyšovat jejich účinek. Neužívejte proto nikdy tyto léky současně s Orfirilem® bez předchozí porady s Vaším lékařem. Některá antiepileptika, jako fenobarbital, karbamazepin a fenytoin mohou snižovat účinnost Orfirilu® . Současné podávání s léky ovlivňujícími krevní srážlivost a/nebo s léky typu acetylsalicylátů je nutno konsultovat s lékařem. Zvláště u kojenců a dětských pacientů je lépe při horečkách a bolestech při současném podávání valproátu sodného acetylsalicyláty nepodávat.
Dávkování a způsob použití
Dávkování určí lékař vždy individuálně a nesmí být bez další porady s lékařem měněno.
Pokud Váš lékař neurčí jinak, je počáteční dávka zpravidla 5 - 10 mg/kg tělesné hmotnosti, která se po každých 4 až 7 dnech zvyšuje o cca 5 mg na 1 kg těl.hmotnosti. Průměrná denní dávka pro dospělého a staršího pacienta pak činí obvykle 20 mg/kg tělesné hmotnosti, pro mladistvé 25 mg/kg těles.hmotnosti a pro děti 30 mg/kg těl. hmotnosti. Plného léčebného účinku se dosahuje v některých případech až po 4 - 6 týdenním užívání.
S přihlédnutím k výše uvedenému platí následující orientační denní dávky: Děti školního věku(7 - 14 let) 450-1500 mg/den, mladiství a dospělí 1200 - 2100 mg/den. K léčbě dětí od 6 let věku je určen Orfiril® 150 dražé. Celková denní dávka se dělí do 2-4 jednotlivých dávek. Přípravek se užívá před jídlem.
Léčba manických episod ( jen u dospělých pacientů):
Střední průměrná denní dávka je cca 20 mg na 1 kg tělesné hmotnosti. Dávku stanoví individuelně lékař podle klinického účinku, neměla by se překračovat maximální denní dávka 60 mg/kg tělesné hmotnosti.
Způsob použití
Dražé užívejte asi 1 hodinu před jídlem nerozkousaná a zapíjejte dostatečným množstvím tekutin (přibližně jednou sklenicí vody
Používání během těhotenství a kojení
Při užívání Orfirilu ® je nutné těhotenství předem plánovat vzhledem k tomu, že léky užívané během těhotenství mohou ovlivnit vývoj plodu. Proto je nutné se o očekávaném, nebo již vzniklém těhotenství poradit s ošetřujícím lékařem. Ačkoli nelze většinou lék zcela vysadit, je nutné, aby dávka léku byla při udržení plné účinnosti v prevenci záchvatů co nejnižší, zvláště mezi 20. a 40. dnem těhotenství a denní dávka byla rozdělena do několika menších dílčích dávek během dne.
Léčbu valproátem sodným nesmíte v průběhu těhotenství bez lékařského souhlasu vysadit, protože náhlé přerušení léčby nebo nekontrolované náhlé snížení dávky by mohlo vyvolat epileptické záchvaty, které by mohly poškodit jak nemocnou tak i plod.
Kombinace s jinými antiepileptiky nebo jinými léky zvyšuje riziko poškození plodu, proto o těhotenství informujte co nejdříve ošetřujícího lékaře, aby bylo možno cílená vyšetření.
Přestup valproátu do mateřského mléka je minimální a kojení není ve většině případů nutno přerušit.
Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
I při správném a řádném užívání předepsaných dávek může tento lék - zvláště na počátku léčby a při změně dávkování - nepříznivě ovlivňovat reakční schopnosti, nezbytné pro aktivní účast v dopravě, řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Tyto činnosti lze vykonávat pouze na základě výslového souhlasu lékaře!
Předávkování
Mezi příznaky předávkování až otravy přípravkem patří různý stupeň psychického útlumu až stav bezvědomí, svalová slabost, snížení svalových reflexů, ojediněle se může objevit pokles krevního tlaku, zúžení zorniček, oběhové a dechové poruchy, otok mozku, otoky končetin, poruchy výměny látkové a zvýšená hladina sodíku.
Vysoké plazmatické hladiny valproátu vyvolávají u dětí, stejně jako u dospělých abnormální neurologické reakce a/nebo změny chování.
Léčba předávkování
Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem je nutno v každém případě vyhledat lékaře.
Specifická protilátka proti valproátu sodnému není známa. Proto léčba spočívá v udržení životních funkcí a podpoře vylučování valproátu sodného z organizmu. Pokud je to možné, je vhodné do 30 minut po užití toxické dávky vyvolat zvracení, respektive provést výplach žaludku a podat aktivní uhlí. Je nutná intenzivní lékařská péče.
Vynechání dávky
Při vynechání jedné dávky dále pokračujte podle doporučeného dávkování. Nikdy nesmíte následující dávku zdvojnásobit ! Pokud přerušíte léčbu na delší čas, poraďte se se svým lékařem.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!
Přípravek uchovávejte mimo dosah dětí!
Orfiril ® 300
Orfiril ® 600
Natrii valproas , enterosolventní dražé
Složení
Účinná látka
Natrii valproas (sodná sůl kyseliny valproové), 150 mg, 300 mg, resp.600 mg v 1 dražé
Pomocné látky
arachidonát vápenatý, mikrokrystalická celulóza, hydrolyzovaná želatina, polyeltylénglykol, polymetakrylát, oxid křemičitý (metylovaný), mastek, oxid titaničitý (E 171), triacetin.
Indikační skupina
Antiepileptikum
Charakteristika
Valproát sodný, účinná látka přípravku Orfiril®, snižuje možnost vzniku epileptických záchvatů (padoucnice), vyvolaných různými příčinami. Nepůsobí tlumivě a nevyvolává ospalost.
Indikace
Přípravek se používá k dlouhodobé léčbě epilepsie při malých epileptických záchvatech, myoklonicko - astatických záchvatech, absencích (pyknolepsii), při impulsivních záchvatech petit mal, při primárně generalizovaných velkých záchvatech např. Grand mal při probuzení.
Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti.
Dále se užívá při léčbě manických episod u dospělých pacientů.
Kontraindikace
Orfiril ® nesmějí užívat nemocní s přecitlivělostí na účinnou látku (valproát sodný) nebo pomocné látky (viz složení), s probíhajícím nebo doznívajícím jaterním onemocněním v osobní nebo rodinné anamnéze, nebo se závažnou poruchou činnosti jater nebo slinivky břišní. Dále se nesmí používat, pokud se u pokrevných příbuzných po podání valproátu sodného již vyskytly jaterní poruchy zakončené úmrtím. Přípravek se nesmí podávat u malých dětí v případech, kde je nutná kombinace více antiepileptik.
U nemocných s poruchou krvetvorby, dětí a mladistvých s organickým poškozením mozku a s těžkými formami záchvatů, u nemocných s poruchami krevní srážlivosti, nemocných s vrozenými enzymatickými poruchami, s nedostatečností ledvin a u nemocných se sníženým obsahem bílkovin v krevní plazmě lze přípravku užít jen ve zvláště závažných případech.
Tato léková forma je vhodná pro děti od 3 let věku.
Nežádoucí účinky
U dětí a mladistvých, zvláště při kombinaci s jinými antiepileptiky, se zřídka mohou vyskytnout těžká poškození jater nebo slinivky břišní. Ve většině případů se příznaky začínají projevovat v průběhu prvních 6 měsíců léčby. Věnujte proto zvýšenou pozornost následujícím projevům: pocity celkové tělesné nevůle, ztráta chuti k jídlu, opakovaná zvracení, nejasné bolesti v nadbřišku, poruchy vědomí se zmateností, neklidem a poruchami hybnosti. Zejména na počátku léčby valproátem sodným se však mohou vyskytnout i neškodné dočasné nevolnosti, popřípadě nechutenství až zvracení, které jsou přechodné a odezní samovolně nebo při snížení dávky valproátu sodného. V těchto případech se doporučuje vyvarovat se pití kyselých nápojů současně s Orfirilem® a požívání ledově studených pokrmů.
O výskytu nežádoucích účinků informujte lékaře, aby bylo možno provést potřebná laboratorní vyšetření. Na začátku léčby a v prvních 6 měsících léčby je třeba nejprve 1x měsíčně, později v delších intervalech kontrolovat jaterní testy a krevní obraz, protože během léčby se příležitostně může objevit zvýšená krvácivost. Začnete-li náhle krvácet ze sliznic nebo se Vám objeví na kůži modré skvrny, vyhledejte lékaře. Před chirurgickými a zubolékařskými výkony, např. před vytržením zubu, informujte ošetřujícího lékaře, že užíváte Orfiril®.
V závislosti na dávce se příležitostně mohou vyskytnout přírůstky či úbytky tělesné hmotnosti, ztráty chuti k jídlu nebo naopak zvýšený pocit hladu, ospalost, přechodné vypadávání vlasů, třes nebo poruchy citlivosti. Zřídka se vyskytuje zvýšené slinění, průjem, otoky, zvýšená krvácivost, bolesti hlavy, zvýšená dráždivost, zvýšené svalové napětí, poruchy pohybové koordinace, zmatenost, ztuhlost, stejně jako lehké zažívací obtíže, zvláště na počátku léčby. Dále se mohou objevit ušní šelesty, smyslové přeludy, u dětí vzácně noční pomočování.
Interakce
Orfiril® může při kombinaci s ostatními antiepileptiky, rovněž i s přípravky na spaní a s léky ovlivňujícími psychickou a mozkovou činnost (neuroleptiky a antidepresivy) zvyšovat jejich účinek. Neužívejte proto nikdy tyto léky současně s Orfirilem® bez předchozí porady s Vaším lékařem. Některá antiepileptika, jako fenobarbital, karbamazepin a fenytoin mohou snižovat účinnost Orfirilu® . Současné podávání s léky ovlivňujícími krevní srážlivost a/nebo s léky typu acetylsalicylátů je nutno konsultovat s lékařem. Zvláště u kojenců a dětských pacientů je lépe při horečkách a bolestech při současném podávání valproátu sodného acetylsalicyláty nepodávat.
Dávkování a způsob použití
Dávkování určí lékař vždy individuálně a nesmí být bez další porady s lékařem měněno.
Pokud Váš lékař neurčí jinak, je počáteční dávka zpravidla 5 - 10 mg/kg tělesné hmotnosti, která se po každých 4 až 7 dnech zvyšuje o cca 5 mg na 1 kg těl.hmotnosti. Průměrná denní dávka pro dospělého a staršího pacienta pak činí obvykle 20 mg/kg tělesné hmotnosti, pro mladistvé 25 mg/kg těles.hmotnosti a pro děti 30 mg/kg těl. hmotnosti. Plného léčebného účinku se dosahuje v některých případech až po 4 - 6 týdenním užívání.
S přihlédnutím k výše uvedenému platí následující orientační denní dávky: Děti školního věku(7 - 14 let) 450-1500 mg/den, mladiství a dospělí 1200 - 2100 mg/den. K léčbě dětí od 6 let věku je určen Orfiril® 150 dražé. Celková denní dávka se dělí do 2-4 jednotlivých dávek. Přípravek se užívá před jídlem.
Léčba manických episod ( jen u dospělých pacientů):
Střední průměrná denní dávka je cca 20 mg na 1 kg tělesné hmotnosti. Dávku stanoví individuelně lékař podle klinického účinku, neměla by se překračovat maximální denní dávka 60 mg/kg tělesné hmotnosti.
Způsob použití
Dražé užívejte asi 1 hodinu před jídlem nerozkousaná a zapíjejte dostatečným množstvím tekutin (přibližně jednou sklenicí vody
Používání během těhotenství a kojení
Při užívání Orfirilu ® je nutné těhotenství předem plánovat vzhledem k tomu, že léky užívané během těhotenství mohou ovlivnit vývoj plodu. Proto je nutné se o očekávaném, nebo již vzniklém těhotenství poradit s ošetřujícím lékařem. Ačkoli nelze většinou lék zcela vysadit, je nutné, aby dávka léku byla při udržení plné účinnosti v prevenci záchvatů co nejnižší, zvláště mezi 20. a 40. dnem těhotenství a denní dávka byla rozdělena do několika menších dílčích dávek během dne.
Léčbu valproátem sodným nesmíte v průběhu těhotenství bez lékařského souhlasu vysadit, protože náhlé přerušení léčby nebo nekontrolované náhlé snížení dávky by mohlo vyvolat epileptické záchvaty, které by mohly poškodit jak nemocnou tak i plod.
Kombinace s jinými antiepileptiky nebo jinými léky zvyšuje riziko poškození plodu, proto o těhotenství informujte co nejdříve ošetřujícího lékaře, aby bylo možno cílená vyšetření.
Přestup valproátu do mateřského mléka je minimální a kojení není ve většině případů nutno přerušit.
Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
I při správném a řádném užívání předepsaných dávek může tento lék - zvláště na počátku léčby a při změně dávkování - nepříznivě ovlivňovat reakční schopnosti, nezbytné pro aktivní účast v dopravě, řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Tyto činnosti lze vykonávat pouze na základě výslového souhlasu lékaře!
Předávkování
Mezi příznaky předávkování až otravy přípravkem patří různý stupeň psychického útlumu až stav bezvědomí, svalová slabost, snížení svalových reflexů, ojediněle se může objevit pokles krevního tlaku, zúžení zorniček, oběhové a dechové poruchy, otok mozku, otoky končetin, poruchy výměny látkové a zvýšená hladina sodíku.
Vysoké plazmatické hladiny valproátu vyvolávají u dětí, stejně jako u dospělých abnormální neurologické reakce a/nebo změny chování.
Léčba předávkování
Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem je nutno v každém případě vyhledat lékaře.
Specifická protilátka proti valproátu sodnému není známa. Proto léčba spočívá v udržení životních funkcí a podpoře vylučování valproátu sodného z organizmu. Pokud je to možné, je vhodné do 30 minut po užití toxické dávky vyvolat zvracení, respektive provést výplach žaludku a podat aktivní uhlí. Je nutná intenzivní lékařská péče.
Vynechání dávky
Při vynechání jedné dávky dále pokračujte podle doporučeného dávkování. Nikdy nesmíte následující dávku zdvojnásobit ! Pokud přerušíte léčbu na delší čas, poraďte se se svým lékařem.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!
Přípravek uchovávejte mimo dosah dětí!
