Orfiril® long / příbalový leták

Orfiril® long 150 mg
Orfiril® long 300 mg
Orfiril® long 500 mg
Orfiril® long 1000 mg

natrii valproas, tobolky s obsahem minitablet s prodlouženým účinkem

Složení
Účinná látka
Natrii valproas,(sodná sůl kyseliny valproové) 150 mg
resp. 300 mg v 1 tobolce, 500 mg resp.1000 mg v jednom sáčku.
Pomocné látky
Stearát vápenatý, ethylceluloza, metylovaný oxid hořečnatý, polymetakrylát, dibutylester kyseliny sebakové, kyselina olejová, želatina, dodecylsulfát sodný, indigokarmín (E 132)

Indikační skupina
Antiepileptikum

Charakteristika
Valproát sodný , účinná látka přípravku Orfiril® long, snižuje možnost vzniku epileptických záchvatů (padoucnice), vyvolaných různými příčinami. Nepůsobí tlumivě, nevyvolává ospalost.

Indikace
Přípravek se užívá k dlouhodobé léčbě epilepsie při malých epileptických záchvatech, myoklonicko-astatických záchvatech, absencích, pyknolepsii, při impulsivních záchvatech petit mal, při primárně generalizovaných velkých záchvatech např. Grand-mal při probuzení.
Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti.
Dále se užívá při léčbě manických episod u dospělých.

Kontraindikace
Orfiril® long nesmějí užívat pacienti se známou přecitlivělostí na valproát sodný, nebo jiné složky přípravku (viz složení), s onemocněním jater v současné době nebo v předchorobí, anebo nemocní, jejichž blízcí příbuzní trpí závažnou chorobou jater nebo slinivky břišní, dále pokud se u sourozenců nemocného vyskytl případ smrtelného poškození jater v souvislosti s užíváním valproátu sodného. Konečně nesmějí valproát sodný užívat nemocní s vrozenou nebo získanou poruchou metabolismu krevního barviva (porfyrie).
U nemocných s poruchou krvetvorby, u dětí a mladistvých s organickým poškozením mozku a s těžkými formami záchvatů, u nemocných s poruchou srážlivosti krve, s vrozenými enzymatickými poruchami, s nedostatečností ledvin a se sníženým obsahem bílkovin v krevní plasmě a nemocní se systémovým lupus erythematodes lze přípravku užít jen ve zvláště závažných případech.

Nežádoucí účinky
U dětí a mladistvých, zvláště při kombinaci s jinými antiepileptiky, se zřídka mohou vyskytnout závažná poškození jater. Ve většině případů se jaterní poškození začne projevovat v průběhu prvních 6 měsíců léčby. Věnujte proto zvýšenou pozornost následujícím projevům: pocity celkové tělesné nevůle, ztráta chuti k jídlu, opakovaná zvracení, nejasné bolesti v nadbřišku, poruchy vědomí se zmateností, neklidem a poruchami hybnosti.
Zejména na začátku léčby valproátem sodným se však mohou vyskytnout i neškodné dočasné nevolnosti, popřípadě nechutenství až zvracení, které je však přechodné a odezní samovolně nebo při snížení dávky valproátu sodného. O výskytu nežádoucích účinků informujte lékaře, aby bylo možno provést potřebná laboratorní vyšetření. Na začátku léčby a v prvních 6 měsících léčby je třeba nejprve 1x měsíčně, později v delších intervalech kontrolovat jaterní testy a krevní obraz, protože během léčby se příležitostně může objevit zvýšená krvácivost. Začnete-li náhle krvácet ze sliznic nebo se objeví na kůži modré skvrny, vyhledejte lékaře.
Před chirurgickými a zubařskými výkony, např. před vytržením zubu, informujte ošetřujícího lékaře, že užíváte Orfiril® long.
V závislosti na dávce se příležitostně mohou vyskytnout přírůstky či úbytky tělesné hmotnosti, ztráty chuti k jídlu nebo naopak zvýšený pocit hladu, ospalost, přechodné vypadávání vlasů, třes nebo poruchy citlivosti. Zřídka se vyskytuje zvýšené slinění, průjem, otoky, zvýšená krvácivost, bolesti hlavy, zvýšená dráždivost, zvýšené svalové napětí, poruchy pohybové koordinace, zmatenost, ztuhlost, stejně jako lehké zažívací obtíže, zvláště na počátku léčby. Dále se mohou objevit ušní šelesty, smyslové přeludy, u dětí vzácně noční pomočování.
O nežádoucích příznacích, zvláště pokud v krátké době neustoupí, informujte svého lékaře. Stejně tak informujte svého lékaře, pokud by se při užívání Orfirilu® long vyskytly obtíže (nežádoucí příznaky), které v tomto odstavci nejsou uvedeny.

Interakce
Účinky valproátu sodného a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Orfiril® long může při kombinaci s některými jinými antiepileptiky, rovněž i s přípravky na spaní a s psychofarmaky (neuroleptiky a antidepresivy) zvyšovat jejich účinek. Neužívejte proto tyto léky současně s Orfirilem® long bez souhlasu Vašeho lékaře. Antiepileptika, jako fenobarbital, karbamazepin a fenytoin zrychlují indukcí enzymů odbourávání valproátu sodného a mohou tak snižovat jeho účinnost. Obzvlášť významné je zvýšení koncentrace fenobarbitalu vlivem valproátu sodného, které se klinicky projeví výrazným zesílením tlumivého účinku fenobarbitalu.Při současném podávání s léky snižujícími krevní srážlivost a/nebo s acetylsalicylovou kyselinou se zvyšuje krvácivost. Acetylsalicylová kyselina snižuje také vazbu valproátu sodného na krevní bílkovinu. Proto se při současném užívání doporučují pravidelné kontroly krevní srážlivosti a počtu krevních destiček. Zvláště u kojenců a dětí je lépe při horečkách a bolestech při současném podávání valproátu sodného acetylsalicyláty nepodávat.

Dávkování a způsob použití
Léčba epilepsie :
Dávkování je individuální, stanoví a sleduje je ošetřující lékař, aby se dosáhlo potlačení záchvatů při co nejnižší dávce. Doporučuje se pozvolné zvyšování dávky až k optimálně účinné. Při léčbě samotným Orfirilem® long se zpravidla začíná dávkou 5-10 mg/kg tělesné hmotnosti, která se každé 4 - 7 dní zvyšuje o dalších cca 5 mg na 1 kg těles. hmotnosti. Plný účinek léku lze očekávat teprve po 4 - 6 týdenní léčbě. Při dlouhodobé léčbě jsou průměrné denní dávky následující :
U dětí cca 30 mg valproátu sodného na 1 kg tělesné hmotnosti, u mladistvých do 18 let cca 25 mg na 1 kg těl. hmotnosti, u dospělých 20 mg na 1 kg těl. hmotnosti.
Léčba manických episod ( pouze u dospělých) :
Průměrná denní dávka je 20 mg valproátu sodného na 1 kg tělesné hmotnosti. Individuální dávka se řídí účinností, neměla by se překračovat denní dávka 60 mg na 1 kg těles. hmotnosti.

Způsob použití :
Orfiril® long tobolky se užívají nerozkousané, nezávisle na jídle, zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Tobolky lze též otevřít a jako u Alu-sáčků obsah vysypat buď přímo do úst nebo minitabletky rozmíchat v pokrmu nebo v nápoji. Ani tyto minitablety se však nesmí rozkousat! Denní dávku lze rozdělit do 2 dílčích dávek.

Používání během těhotenství a kojení
Při užívání Orfirilu® long je nutné těhotenství předem plánovat vzhledem k tomu, že léky užívané během těhotenství mohou ovlivnit vývoj plodu. Proto je nutné se o očekávaném, nebo již vzniklém těhotenství poradit s ošetřujícím lékařem. Ačkoli nelze většinou lék zcela vysadit, je nutné, aby dávka léku byla při udržení plné účinnosti v prevenci záchvatů co nejnižší, zvláště mezi 20. a 40. dnem těhotenství a denní dávka byla rozdělena do několika menších dílčích dávek během dne.
Léčbu valproátem sodným nesmíte sama v průběhu těhotenství bez lékařského souhlasu vysadit, protože náhlé přerušení léčby nebo nekontrolované náhlé snížení dávky by mohlo vyvolat epileptické záchvaty, které by mohly poškodit jak nemocnou tak i plod.
Kombinace s jinými antiepileptiky nebo s jinými léky zvyšuje riziko poškození plodu, proto o svém těhotenství informujte co nejdříve ošetřujícího lékaře, aby bylo možno eventuelně provést cílená vyšetření.
Přestup valproátu do mateřského mléka je minimální a kojení není ve většině případů nutno přerušit.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
I při správném a řádném užívání předepsaných dávek může tento lék - zvláště na počátku léčby - nepříznivě ovlivňovat reakční schopnosti, nezbytné pro aktivní účast v dopravě, řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Tyto činnosti lze vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře!

Předávkování
Mezi příznaky předávkování až otravy přípravkem patří různý stupeň psychického útlumu až po stav bezvědomí, svalová slabost, snížení svalových reflexů, ojediněle se může objevit pokles krevního tlaku, zúžení zorniček, oběhové a dechové poruchy, otok mozku, otoky končetin, poruchy výměny látkové a zvýšená hladina sodíku.
Vysoké plazmatické hladiny valproátu vyvolávají u dětí, stejně jako u dospělých abnormální neurologické reakce nebo změny chování.

Léčba předávkování
Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem je nutno v každém případě vyhledat lékaře.
Specifická protilátka proti valproátu sodnému není známa. Proto léčba spočívá v udržení životních funkcí a podpoře vylučování valproátu sodného z organizmu. Pokud je to možné, je vhodné do 30 minut po užití toxické dávky vyvolat zvracení, respektive provést výplach žaludku a podat aktivní uhlí. Je nutná intenzivní lékařská péče.

Vynechání dávky
Při vynechání jedné dávky pokračujte dále podle doporučeného dávkování. Nikdy nesmíte následující dávku zdvojnásobit ! Pokud přerušíte léčbu na delší čas, poraďte se s lékařem.

Varování
Po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu, již přípravek nepoužívejte!