Diazepam Desitin r.t. / příbalový leták
Diazepam Desitin ® rectal tube 5 mg
Diazepam Desitin ® rectal tube 10 mg
Diazepamum
Rektální tuba pro mikroklysma
Složení
Účinná látka
2,5 ml roztoku (1 rektální tuba) obsahuje 5 mg nebo 10 mg diazepamu
Pomocné látky
benzylalkohol, propylenglykol, etanol, benzoová kyselina, benzoan sodný, čištěná voda.
Indikační skupina
Antiepileptikum, anxiolytikum.
Charakteristika
Diazepam je látka ze skupiny 1,4-benzodiazepinů, která má afinitu k benzodiazepinové podjednotce komplexu GABA receptoru a zesiluje tak inhibiční účinek GABA. Výsledkem tohoto účinku v různých částech centrálního nervového systému je tlumení úzkostných stavů, zklidnění, ve vyšších dávkách uvolnění svalového napětí a křečí.
Indikace
Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti starší 6 měsíců.
Přípravek se podává při dlouhotrvajících epileptických záchvatech, při tetanických křečích a křečích při horečnatých stavech a při stavech se zvýšením svalového napětí. Dále při silných stavech úzkosti, napětí a vzrušenosti a k přípravě před chirurgickými nebo diagnostickými zákroky a k pooperační léčbě.
Kontraindikace
Přípravek nesmíte používat při přecitlivělosti na diazepam, jiné benzodiazepiny nebo na další složky přípravku (viz složení) a při rozvinuté závislosti na benzodiazepiny (viz dále). Dále jej nesmíte používat při těžších formách chorobné svalové slabosti (myasthenia gravis), akutní otravě alkoholem, léky navozujícími spánek, léky proti bolesti a léky ovlivňujícími centrální nervový systém.
U dětí a mladistvých používejte diazepam jen v nezbytných případech. U novorozenců, zvláště nedonošených a nezralých a kojenců do 6 měsíců je podávání diazepamu vyloučeno vzhledem k obsahu benzylalkoholu v přípravku.
Speciální upozornění
Diazepam smí být podáván pouze se zvláštní opatrností u pacientů s mozečkovou a míšní poruchou hybnosti, s akutním zeleným zákalem (glaukom), s těžším jaterním poškozením, u pacientů s dechovými poruchami ve spánku (apnoický spánkový syndrom) a s těžšími vleklými dýchacími poruchami při náhlém zhoršení (chronická bronchitis, bronchiální asthma).
Opatření u rizikových skupin
Pouze ve vyjímečných případech a po nezbytně nutnou, krátkou dobu lze přípravek podávat pacientům se závislostí na návykové látky v minulosti.
Nežádoucí účinky
Je nutno počítat s následujícími častými nežádoucími účinky: silný útlum s projevy únavy, ospalostí, malátností, pocitem omámenosti, se zpomalenou reakcí, s pocitem závratí, bolestmi hlavy, poruchami hybnosti, zmateností a s poruchami paměti. Po podání diazepamu večer může přetrvávat jeho účinek až do následujícího dne, což může ovlivnit reakční pohotovost. Vzhledem ke snížení svalového napětí po diazepamu je nutná opatrnost, zvláště u starších osob (nebezpečí pádu). Zřídka se dostavuje nevolnost až zvracení, tlak v nadbřišku, zácpa či průjem, žloutenka, zadržování moči, křeče hlasivek, bolesti na prsou, pokles krevního tlaku, zpomalení tepu, skleslost, pokles libida a u žen poruchy menstruačního cyklu, zvýšení chuti k jídlu, sucho v ústech, alergické kožní reakce (svědění, kopřivka, červené skvrny), dále ovlivnění dýchání.
Nežádoucí účinky obvykle ustupují po snížení dávky a lze jim zpravidla předejít opatrným dávkováním. Při vícedenním podávání přípravku ve vysokých dávkách (např. při tetanu) mohou nastat křečovité bolesti břicha s průjmy. Při vysokých dávkách a delším podávání (což ovšem při této lékové formě přípravku sotva přichází v úvahu) se mohou projevit přechodné poruchy řeči, jako nezřetelná a zpomalená řeč, nejistá chůze a poruchy hybnosti, zrakové poruchy.
Při dlouhodobém nebo opakovaném podávání se mohou projevit příznaky počínajícího návyku a při náhlém vysazení se mohou vyskytnout po cca 2-4 dnech poruchy spánku se zmnoženými sny. Rovněž se mohou znovu zvýraznit pocity strachu, úzkosti, napětí až neklidu. Proto je nezbytné léčbu ukončit pozvolna (postupné snižování dávek).
Při denním užívání již po několika týdnech vzrůstá nebezpečí rozvoje závislosti.
Vzácně se mohou objevit reakce přecitlivělosti na benzylalkohol. U pacientů citlivých na propylenglykol se rovněž mohou projevit příznaky nesnášenlivosti.
Interakce
Při současném podání s jinými centrálně působícími látkami (psychofarmaka, léky na spaní, na uklidnění a částečně i léky proti bolestem nebo léky užívané proti alergickým reakcím) se mohou účinky vzájemně zesilovat. To platí zejména při současném požití alkoholu, kde se mohou účinky nepředvídatelným způsobem změnit, nebo zvýraznit. Účinky léků snižujících svalové napětí se rovněž mohou zvýšit. Při současném podání cimetidinu, omeprazolu nebo disulfiramu se může účinnost diazepamu zvyšovat a/nebo prodlužovat. U kuřáků se může urychlit vylučování diazepamu. Theofylin v nižších dávkách zvyšuje zklidňující účinky diazepamu. Diazepam může dále snižovat účinky levodopy. Ve vzácných případech může být působením diazepamu zpomalováno vylučování fenytoinu a tím jeho účinek zesilován. Phenobarbital a fenytoin mohou naopak vylučování diazepamu urychlovat. Vzhledem k pomalému vylučování diazepamu je nutné počítat se vzájemným působením léků ještě po skončení podávání diazepamu. Jste-li dlouhodobě léčeni jinými léky, jako např.léky snižujícími krevní tlak, nebo krevní srážlivost, betablokátory, nebo léky podporujícími srdeční činnost, informujte lékaře o jejich užívání ještě před zahájením léčby diazepamem.
Dávkování
Dávkování se řídí individuálně podle stáří a váhy pacienta a podle druhu a závažnosti onemocnění. Platí zásada podávat dávku pokud možno co nejnižší. Podání do konečníku se hodí ve všech případech, kde nitrožilní podání nebo podání ústy je obtížné nebo není vhodné.
- léčba status epilepticus:
Dospělým se zpočátku podává rektálně 5-10 mg diazepamu (max. 1 rektální tubu s 10 mg). Pokud je to nezbytné, lze dávku opakovat po 10 až 15 minutách až do celkové maximální dávky 30 mg (t.j. 6 rektálních tub po 5 mg nebo 3 rektální ruby po 10 mg). Dětem podle věku a tělesné hmotnosti se podává rektálně 5 až 10 mg diazepamu (maximální dávka je 20 mg).
Od 6 měsíců věku a do 15 kg tělesné hmotnosti 5 mg diazepamu, od 15 kg tělesné hmotnosti 10 mg diazepamu. Léčbu lze opakovat, pokud je třeba, po 2 - 4 hodinách.
- léčba akutních stavů úzkosti, napětí, vzrušenosti, tetanu a křečí při horečce:
Dospělým se podává rektálně 5 - 10 mg diazepamu.
Dětem do 3 let s 10 až 15 kg tělesné hmotnosti se podává rektálně 5 mg diazepamu, dětem starším 3 let s více než 15 kg tělesné hmotnosti rektálně 2x 5 mg nebo 1x 10 mg diazepamu. Pokud je nezbytně nutno, lze dávku opakovat po 3-4 hodinách, pokud nebyla současně podána žádná jiná silněji tlumící léčba.
- premedikace před chirurgickými zákroky v anesteziologii a v chirurgii, při diagnostických vyšetřovacích zákrocích, postoperační medikace:
Večer před operací 10 - 20 mg diazepamu, 1 hodinu před podáním narkózy podat rektálně 5 - 10 mg diazepamu. Po operaci 5 - 10 mg, případně i opakovaně.
- léčba stavů se zvýšeným svalovým napětím (svalová hypertonie):
Zpočátku se podává 10 až 20 mg diazepamu denně jako celková dávka, rozdělená do několika jednotlivých dávek rektálně v průběhu dne anebo jako jednotlivá dávka 5-10 mg, aplikovaná rektálně večer. Děti dostávají zpravidla nižší dávky. Při pokračující léčbě, pokud nelze podávat diazepam ústy, se doporučuje 5 až 10 mg diazepamu denně (max. 2 rekt. tuby po 5 mg) jako celková dávka, rozdělená do 2 jednotlivých dávek.
Zvláštní upozornění pro dávkování
Mladiství s tělesnou hmotností více než 50 kg mohou dostávat dávky stejné jako dospělí. Starším nebo oslabeným pacientům, podobně jako pacientům s organickými mozkovými změnami, poruchami krevního oběhu nebo s dechovou nedostatečností a dále s omezenou jaterní či ledvinovou funkcí se podávají nižší dávky t.j. 1x denně 5 mg diazepamu rektálně. Případné nezbytné zvýšení dávky musí být pozvolné a řídí se podle dosaženého efektu. Jednotlivá rektální dávka nemá překročit 5 mg (1 rektální tuba s 5 mg diazepamu). To platí také u pacientů, kteří užívají současně jiné léky působící na centrální nervový systém.
Návod k užití
Roztok se aplikuje rektálně (do konečníku). Dětem se podává pokud možno vleže na břiše nebo na boku, dospělým vleže na boku. Obsah rektální tuby se má vyprázdnit naráz při jedné aplikaci.
Přípravek je vhodný k léčbě akutních stavů, méně k dlouhodobé léčbě. Délka podávání přípravku je proto u akutních stavů omezena na jednotlivá podání nebo nejvýše na dobu několika dní. Celkovou dobu podávání určí lékař.
Upozornění
Podávání v těhotenství a po dobu kojení
V těhotenství smí být diazepam podán jen vyjímečně v naléhavých situacích. Je nezbytné, abyste ihned o případném těhotenství informovala svého ošetřujícího lékaře. Podávání diazepamu v průběhu těhotenství, po delší dobu, nebo ve vysokých dávkách může vést u novorozenců k návyku až závislosti s projevy příznaků z odnětí. Diazepam neužívejte ani v průběhu kojení, protože přechází do mateřského mléka. Proto je nutné při léčbě diazepamem kojení přerušit, aby se zabránilo nežádoucím účinkům u kojence.
Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel
Přípravek může změnit reakční schopnost i při správném dávkování a užívání natolik, že ovlivní schopnost aktivní účasti v dopravě a při obsluze strojů. To platí ve zvýšené míře při spolupůsobení alkoholu. Během léčby diazepamem nesmíte nejméně 24 hodin po posledním podání diazepamu řídit motorové vozidlo ani vykonávat činnost vyžadující zvýšenou pozornost, soustředění a koordinaci pohybů. O dalším vykonávaní těchto činností rozhodne lékař na základě celkového zhodnocení Vašeho zdravotního stavu. Pokud byl přípravek podán k diagnostickým účelům (vyšetření), měl byste být doprovázen další osobou.
Předávkování
Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem vyhledejte v každém případě ihned lékaře. Příznaky předávkování se zesilují při ovlivnění alkoholem a jinými centrálně tlumivými prostředky.
a/Příznaky: Příznakem lehkého předávkování mohou být malátnost, ospalost, poruchy hybnosti, poruchy řeči, pokles krevního tlaku, svalová slabost. V těžších případech může dojít k potlačení základních životních funkcí, především dechového centra (dechová a oběhová nedostatečnost, ztráta vědomí, až k zástavě dechu a srdeční činnosti - nutná intenzivní péče!) Ve fázi odeznívání otravy může dojít k rychle se stupňujícím stavům neklidu.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!
Přípravek uchovávejte mimo dosah dětí !
Diazepam Desitin ® rectal tube 10 mg
Diazepamum
Rektální tuba pro mikroklysma
Složení
Účinná látka
2,5 ml roztoku (1 rektální tuba) obsahuje 5 mg nebo 10 mg diazepamu
Pomocné látky
benzylalkohol, propylenglykol, etanol, benzoová kyselina, benzoan sodný, čištěná voda.
Indikační skupina
Antiepileptikum, anxiolytikum.
Charakteristika
Diazepam je látka ze skupiny 1,4-benzodiazepinů, která má afinitu k benzodiazepinové podjednotce komplexu GABA receptoru a zesiluje tak inhibiční účinek GABA. Výsledkem tohoto účinku v různých částech centrálního nervového systému je tlumení úzkostných stavů, zklidnění, ve vyšších dávkách uvolnění svalového napětí a křečí.
Indikace
Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti starší 6 měsíců.
Přípravek se podává při dlouhotrvajících epileptických záchvatech, při tetanických křečích a křečích při horečnatých stavech a při stavech se zvýšením svalového napětí. Dále při silných stavech úzkosti, napětí a vzrušenosti a k přípravě před chirurgickými nebo diagnostickými zákroky a k pooperační léčbě.
Kontraindikace
Přípravek nesmíte používat při přecitlivělosti na diazepam, jiné benzodiazepiny nebo na další složky přípravku (viz složení) a při rozvinuté závislosti na benzodiazepiny (viz dále). Dále jej nesmíte používat při těžších formách chorobné svalové slabosti (myasthenia gravis), akutní otravě alkoholem, léky navozujícími spánek, léky proti bolesti a léky ovlivňujícími centrální nervový systém.
U dětí a mladistvých používejte diazepam jen v nezbytných případech. U novorozenců, zvláště nedonošených a nezralých a kojenců do 6 měsíců je podávání diazepamu vyloučeno vzhledem k obsahu benzylalkoholu v přípravku.
Speciální upozornění
Diazepam smí být podáván pouze se zvláštní opatrností u pacientů s mozečkovou a míšní poruchou hybnosti, s akutním zeleným zákalem (glaukom), s těžším jaterním poškozením, u pacientů s dechovými poruchami ve spánku (apnoický spánkový syndrom) a s těžšími vleklými dýchacími poruchami při náhlém zhoršení (chronická bronchitis, bronchiální asthma).
Opatření u rizikových skupin
Pouze ve vyjímečných případech a po nezbytně nutnou, krátkou dobu lze přípravek podávat pacientům se závislostí na návykové látky v minulosti.
Nežádoucí účinky
Je nutno počítat s následujícími častými nežádoucími účinky: silný útlum s projevy únavy, ospalostí, malátností, pocitem omámenosti, se zpomalenou reakcí, s pocitem závratí, bolestmi hlavy, poruchami hybnosti, zmateností a s poruchami paměti. Po podání diazepamu večer může přetrvávat jeho účinek až do následujícího dne, což může ovlivnit reakční pohotovost. Vzhledem ke snížení svalového napětí po diazepamu je nutná opatrnost, zvláště u starších osob (nebezpečí pádu). Zřídka se dostavuje nevolnost až zvracení, tlak v nadbřišku, zácpa či průjem, žloutenka, zadržování moči, křeče hlasivek, bolesti na prsou, pokles krevního tlaku, zpomalení tepu, skleslost, pokles libida a u žen poruchy menstruačního cyklu, zvýšení chuti k jídlu, sucho v ústech, alergické kožní reakce (svědění, kopřivka, červené skvrny), dále ovlivnění dýchání.
Nežádoucí účinky obvykle ustupují po snížení dávky a lze jim zpravidla předejít opatrným dávkováním. Při vícedenním podávání přípravku ve vysokých dávkách (např. při tetanu) mohou nastat křečovité bolesti břicha s průjmy. Při vysokých dávkách a delším podávání (což ovšem při této lékové formě přípravku sotva přichází v úvahu) se mohou projevit přechodné poruchy řeči, jako nezřetelná a zpomalená řeč, nejistá chůze a poruchy hybnosti, zrakové poruchy.
Při dlouhodobém nebo opakovaném podávání se mohou projevit příznaky počínajícího návyku a při náhlém vysazení se mohou vyskytnout po cca 2-4 dnech poruchy spánku se zmnoženými sny. Rovněž se mohou znovu zvýraznit pocity strachu, úzkosti, napětí až neklidu. Proto je nezbytné léčbu ukončit pozvolna (postupné snižování dávek).
Při denním užívání již po několika týdnech vzrůstá nebezpečí rozvoje závislosti.
Vzácně se mohou objevit reakce přecitlivělosti na benzylalkohol. U pacientů citlivých na propylenglykol se rovněž mohou projevit příznaky nesnášenlivosti.
Interakce
Při současném podání s jinými centrálně působícími látkami (psychofarmaka, léky na spaní, na uklidnění a částečně i léky proti bolestem nebo léky užívané proti alergickým reakcím) se mohou účinky vzájemně zesilovat. To platí zejména při současném požití alkoholu, kde se mohou účinky nepředvídatelným způsobem změnit, nebo zvýraznit. Účinky léků snižujících svalové napětí se rovněž mohou zvýšit. Při současném podání cimetidinu, omeprazolu nebo disulfiramu se může účinnost diazepamu zvyšovat a/nebo prodlužovat. U kuřáků se může urychlit vylučování diazepamu. Theofylin v nižších dávkách zvyšuje zklidňující účinky diazepamu. Diazepam může dále snižovat účinky levodopy. Ve vzácných případech může být působením diazepamu zpomalováno vylučování fenytoinu a tím jeho účinek zesilován. Phenobarbital a fenytoin mohou naopak vylučování diazepamu urychlovat. Vzhledem k pomalému vylučování diazepamu je nutné počítat se vzájemným působením léků ještě po skončení podávání diazepamu. Jste-li dlouhodobě léčeni jinými léky, jako např.léky snižujícími krevní tlak, nebo krevní srážlivost, betablokátory, nebo léky podporujícími srdeční činnost, informujte lékaře o jejich užívání ještě před zahájením léčby diazepamem.
Dávkování
Dávkování se řídí individuálně podle stáří a váhy pacienta a podle druhu a závažnosti onemocnění. Platí zásada podávat dávku pokud možno co nejnižší. Podání do konečníku se hodí ve všech případech, kde nitrožilní podání nebo podání ústy je obtížné nebo není vhodné.
- léčba status epilepticus:
Dospělým se zpočátku podává rektálně 5-10 mg diazepamu (max. 1 rektální tubu s 10 mg). Pokud je to nezbytné, lze dávku opakovat po 10 až 15 minutách až do celkové maximální dávky 30 mg (t.j. 6 rektálních tub po 5 mg nebo 3 rektální ruby po 10 mg). Dětem podle věku a tělesné hmotnosti se podává rektálně 5 až 10 mg diazepamu (maximální dávka je 20 mg).
Od 6 měsíců věku a do 15 kg tělesné hmotnosti 5 mg diazepamu, od 15 kg tělesné hmotnosti 10 mg diazepamu. Léčbu lze opakovat, pokud je třeba, po 2 - 4 hodinách.
- léčba akutních stavů úzkosti, napětí, vzrušenosti, tetanu a křečí při horečce:
Dospělým se podává rektálně 5 - 10 mg diazepamu.
Dětem do 3 let s 10 až 15 kg tělesné hmotnosti se podává rektálně 5 mg diazepamu, dětem starším 3 let s více než 15 kg tělesné hmotnosti rektálně 2x 5 mg nebo 1x 10 mg diazepamu. Pokud je nezbytně nutno, lze dávku opakovat po 3-4 hodinách, pokud nebyla současně podána žádná jiná silněji tlumící léčba.
- premedikace před chirurgickými zákroky v anesteziologii a v chirurgii, při diagnostických vyšetřovacích zákrocích, postoperační medikace:
Večer před operací 10 - 20 mg diazepamu, 1 hodinu před podáním narkózy podat rektálně 5 - 10 mg diazepamu. Po operaci 5 - 10 mg, případně i opakovaně.
- léčba stavů se zvýšeným svalovým napětím (svalová hypertonie):
Zpočátku se podává 10 až 20 mg diazepamu denně jako celková dávka, rozdělená do několika jednotlivých dávek rektálně v průběhu dne anebo jako jednotlivá dávka 5-10 mg, aplikovaná rektálně večer. Děti dostávají zpravidla nižší dávky. Při pokračující léčbě, pokud nelze podávat diazepam ústy, se doporučuje 5 až 10 mg diazepamu denně (max. 2 rekt. tuby po 5 mg) jako celková dávka, rozdělená do 2 jednotlivých dávek.
Zvláštní upozornění pro dávkování
Mladiství s tělesnou hmotností více než 50 kg mohou dostávat dávky stejné jako dospělí. Starším nebo oslabeným pacientům, podobně jako pacientům s organickými mozkovými změnami, poruchami krevního oběhu nebo s dechovou nedostatečností a dále s omezenou jaterní či ledvinovou funkcí se podávají nižší dávky t.j. 1x denně 5 mg diazepamu rektálně. Případné nezbytné zvýšení dávky musí být pozvolné a řídí se podle dosaženého efektu. Jednotlivá rektální dávka nemá překročit 5 mg (1 rektální tuba s 5 mg diazepamu). To platí také u pacientů, kteří užívají současně jiné léky působící na centrální nervový systém.
Návod k užití
Roztok se aplikuje rektálně (do konečníku). Dětem se podává pokud možno vleže na břiše nebo na boku, dospělým vleže na boku. Obsah rektální tuby se má vyprázdnit naráz při jedné aplikaci.
Přípravek je vhodný k léčbě akutních stavů, méně k dlouhodobé léčbě. Délka podávání přípravku je proto u akutních stavů omezena na jednotlivá podání nebo nejvýše na dobu několika dní. Celkovou dobu podávání určí lékař.
Upozornění
Podávání v těhotenství a po dobu kojení
V těhotenství smí být diazepam podán jen vyjímečně v naléhavých situacích. Je nezbytné, abyste ihned o případném těhotenství informovala svého ošetřujícího lékaře. Podávání diazepamu v průběhu těhotenství, po delší dobu, nebo ve vysokých dávkách může vést u novorozenců k návyku až závislosti s projevy příznaků z odnětí. Diazepam neužívejte ani v průběhu kojení, protože přechází do mateřského mléka. Proto je nutné při léčbě diazepamem kojení přerušit, aby se zabránilo nežádoucím účinkům u kojence.
Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel
Přípravek může změnit reakční schopnost i při správném dávkování a užívání natolik, že ovlivní schopnost aktivní účasti v dopravě a při obsluze strojů. To platí ve zvýšené míře při spolupůsobení alkoholu. Během léčby diazepamem nesmíte nejméně 24 hodin po posledním podání diazepamu řídit motorové vozidlo ani vykonávat činnost vyžadující zvýšenou pozornost, soustředění a koordinaci pohybů. O dalším vykonávaní těchto činností rozhodne lékař na základě celkového zhodnocení Vašeho zdravotního stavu. Pokud byl přípravek podán k diagnostickým účelům (vyšetření), měl byste být doprovázen další osobou.
Předávkování
Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem vyhledejte v každém případě ihned lékaře. Příznaky předávkování se zesilují při ovlivnění alkoholem a jinými centrálně tlumivými prostředky.
a/Příznaky: Příznakem lehkého předávkování mohou být malátnost, ospalost, poruchy hybnosti, poruchy řeči, pokles krevního tlaku, svalová slabost. V těžších případech může dojít k potlačení základních životních funkcí, především dechového centra (dechová a oběhová nedostatečnost, ztráta vědomí, až k zástavě dechu a srdeční činnosti - nutná intenzivní péče!) Ve fázi odeznívání otravy může dojít k rychle se stupňujícím stavům neklidu.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!
Přípravek uchovávejte mimo dosah dětí !
Návod k užití
1. Roztrhnout ochrannou folii. Otáčivým pohybem sejmout uzávěr.
2. Celou délku aplikátoru tuby zavést do konečníku (u malých dětí jen do asi poloviny délky aplikátoru), přitom držet rektální tubu směrem dolů. Obsah tuby vyprázdnit silným stisknutím palce a ukazováku.
3. Za stálého tlaku prstů tubu vyjmout, aby se zabránilo zpětnému nasání roztoku. Po aplikaci přidržíme pacientovi na chvíli hýždě u sebe.
