isicom® 100mg, isicom® 250mg / příbalový leták
isicom ® 250 mg
isicom ® 100 mg
Složení :
Účinné látky:
1 tableta isicom® 250 mg obsahuje 250 mg levodopum a 26,99 mg carbidopum monohydricum (odpovídá 25 mg karbidopy),
1 tableta isicom® 100 mg obsahuje 100 mg levodopum a 26,99 mg carbidopum monohydricum (odpovídá 25 mg karbidopy).
Pomocné látky:
Stearan vápenatý, kyselina citrónová, želatina, celulóza, mikrokrystalická sodná sůl karboxymethyl škrobu, oxid křemičitý.
Indikační skupina
Antiparkinsonikum
Charakteristika
Kombinovaný přípravek levodopy s karbidopou - inhibitorem dekarboxylázy aromatických kyselin, k léčbě Parkinsonovy nemoci se zachovanou dopaminergní reaktivitou. Levodopa je přeměňována na dopamin a tím je dán její účinek na centrální nervový systém, zejména v oblasti bazálních ganglií. Přeměna na dopamin mimo centrální nervový systém je blokována právě karbidopou, která nepřestupuje hematoencefalickou bariérou a snižuje tak potřebu levodopy až o 80% ve srovnání s léčbou samotnou levodopou.
Indikace
Přípravek se užívá k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Kontraindikace
isicom® nesmíte užívat při :
-přecitlivělosti na některou ze složek přípravku (viz složení)
-parkinsonském syndromu vyvolaném léky
-neléčeném zeleném zákalu (glaukom úzkého úhlu)
-těhotenství a v době kojení
Ireversibilní inhibitory monoaminooxydázy (MAO) typu A nesmíte užívat spolu s isicomem ® současně, protože užívání přípravku ještě do dvou týdnů po vysazení inhibitorů MAO může vyvolat závažné poruchy krevního tlaku (hypertenzní krize). Toto nebezpečí však nehrozí při podávání čistých inhibitorů MAO typu B, při dodržení výrobcem doporučeného dávkování.
Pouze ve vyjímečných případech, po důkladném zvážení a za přísného dohledu lékaře můžete přípravek užívat při :
-zvýšené činnosti štítné žlázy
-poruchách srdečního rytmu se zrychlením srdeční akce (tachykardie)
-nádorech dřeně nadledvinek, produkujícím hormony (feochromocytom)
-závažnějších srdečních, jaterních, ledvinových nebo průduškových onemocněních
-těžším mozkovém organickém psychosyndromu
-závažnějších duševních poruchách
-poruchách krvetvorného systému
-kožních nádorech (melanomu a kožních změnách, podezřelých z melanomu).
Dětem a mladistvým do 18 let lze přípravek podávat pouze ve vyjímečných případech, po důkladném zvážení nezbytnosti léčby a jejích rizik lékařem. U pacientů, kteří přestáli srdeční infarkt, s poruchami srdečního rytmu a s poruchami průtoku věnčitých cév je nutno pravidelně kontrolovat EKG a oběhové funkce, zejména na počátku léčby. Pravidelné lékařské kontroly jsou nutné též u pacientů s vředovým onemocněním zažívacího ústrojí.
Nežádoucí účinky
Často se mohou vyskytnout, zejména na počátku léčby a při vyšších dávkách, zažívací potíže jako nevolnost, zvracení, průjem či zácpa a nechutenství, spojené i se ztrátou na váze. Dále psychické poruchy, jako neklid, úzkost spojená s poruchami spánku, zvýšení agresivity, až poruchy vnímání a myšlení (bludné myšlenky), depresivní rozlady nebo nadnesená nálada, zvláště při dlouhodobější léčbě, v pokročilejších stádiích onemocnění nebo u pacientů, kteří se v minulosti léčili pro duševní poruchy.
S prodlužující se dobou léčby se zvyšuje možnost výskytu poruch hybnosti, jako různé mimovolní pohyby (choretatické nebo dystonické hyperkinézy) a kolísání pohybových schopností. Příležitostně se mohou vyskytnout: rozmazané vidění, únavnost, případně oběhové poruchy (slabosti a závratě z poklesu krevního tlaku), poruchy srdečního rytmu, bušení srdce, návaly horka.
Pokud byste při užívání isicomu® pozorovali další obtíže či neobvyklé příznaky, které nejsou výše uvedeny, informujte o nich svého ošetřujícího lékaře.
Interakce s jinými léčivy
Účinky přípravku se mohou snižovat při současném užívání neuroleptik, fenytoinu, opiátů, léků ke snížení krevního tlaku obsahujících reserpin, papaverinu, metoclopramidu a dalších dopaminergicky působících přípravků. Při současném užívání tricyklických antidepresiv může v řídce se vyskytujících případech dojít k nežádoucícm účinkům, jako zvýšení krevního tlaku a k poruchám hybnosti. Při současném užívání inhibitorů MAO typu A, může ještě do dvou týdnů po jejich vysazení dojít k prudkému vzestupu krevního tlaku (hypertensní krize). Účinek sympatomimetik, stejně jako prostředků ke snížení krevního tlaku při současném užívání isicomu® se může snižovat. Často se vyskytují poruchy srdečního rytmu (arytmie) při současném podávání guanetidinu. Při kombinovaném podávání přípravku s dalšími antiparkinsoniky dochází k zesílení jejich účinku i k zesílení nežádoucích účinků. Nižší dávky vitaminu B 6 nemají na účinnost přípravku vliv. Účinky alkoholu se při současném užívání isicomu® zesilují. Při stravě bohaté na bílkoviny se snižuje vstřebávání levodopy ze zažívacího traktu.
Ovlivnění schopnosti k řízení motorových vozidel a obsluhy strojů :
Přípravek může i při správném a řádném dávkování změnit do té míry reakční schopnost, že může být ovlivněna schopnost aktivní účasti na silničním provozu, řízení motorových vozidel, obsluhy strojů a dalších činností, vyžadujících zvýšenou pozornost. To platí ve zvýšené míře při současném požití alkoholu. Než začnete řídit vozidlo, poraďte se se svým lékařem, zda tuto činnost můžete vykonávat. Při obsluze strojů dbejte zvýšené opatrnosti.
Dávkování
Následující údaje platí, pokud Vám Váš lékař nepředepsal dávkování jiné. Dodržujte, prosím, předepsané dávkování, jinak nemůže isicom® správně působit. Výše dávky a počet denních dávek je individuálně rozdílná a její stanovení přísluší lékaři. Dávkování se řídí závažností Vašich obtíží a Vaší snášenlivosti přípravku. V žádném případě si dávky sami nezvyšujte, léčba má být nastavena v pozvolna stoupajících dávkách podle Vašich individuálních potřeb.
isicom ® 250 mg:
U dosud neléčených pacientů se obvykle zahajuje léčba denní dávkou 125 - 250 mg levodopy/12,5 - 25 mg karbidopy denně (t.j. jednotlivá dávka 1/4 tablety), dávku lze zvyšovat denně nebo každý druhý den o 125 mg levodopy/12,5 mg karbidopy, (pokud možno ne o více než 1/2 tablety denně). Při výskytu nežádoucích účinků je nutno zvyšování dávky přerušit, nebo dávku snížit na předchozí úroveň a další zvyšování dávky provádět ještě pozvolněji. Dávkování je možné přizpůsobit individuální snášenlivosti a potřebě a denní dávku lze rozdělit do 3 až 7 jednotlivých dávek. Obvykle je postačující denní dávka do 4 tablet, jen ve vyjímečných případech má smysl dávka vyšší (až do 8 tablet denně). Zpravidla vymezují výši denní dávky nežádoucí příznaky. V některých případech je na místě i kombinovaná léčba (na příklad s agonisty dopaminu). Pokud jste užíval/a až dosud levodopu s některým jiným inhibitorem dekarboxylázy, je nutné tyto léky nejméně 12 hodin před nasazením isicomu® 250 mg vysadit. Dávku isicomu® 250 mg však musí Váš lékař přizpůsobit tak, aby dávka levodopy odpovídala předchozímu přípravku.
isicom ® 100 mg:
U dosud neléčených dospělých pacientů se začíná obvykle dávkou 50-100 mg levodopy/ 12,5 - 37,5 mg karbidopy denně (t.j. jednotlivá dávka 1/4 tablety). Dávku lze pozvolna zvyšovat každý 3. až 7. den o 1/2 až 1 tbl. Při výskytu nežádoucích účinků je nutno zvyšování dávek přerušit, nebo dávku snížit na předchozí úroveň a ve zvyšování pokračovat ještě pozvolněji. Denní dávka se dělí na 3 až 6 jednotlivých dávek. Průměrná denní dávka je 4 - 5 tablet , zpravidla se nepřekračuje celková denní dávka 7 tablet. Při nedostatečné účinnosti isicom® 100 mg lze přejít na isicom® 250 mg (s poměrem účinných látek 1:10), při čemž je však nutno počítat s výraznějšími zažívacími nežádoucími účinky. Rovněž při nutnosti podávání vyšší denní dávky levodopy než 600 mg lze doporučit užívání isicom® 250 mg.
V užívání jiných, před tím užívaných antiparkinsonik je možno pokračovat, jejich dávku je však nutno podle okolností přiměřeně upravit. Léčba isicomem® je v zásadě dlouhodobá. Dodržujte lékařem předepsanou dávku a trvání léčby a bez jeho doporučení nepřerušujte léčbu ani sami dávku neměňte.
Tablety isicomu® užívejte ke konci lehčího jídla a zapíjejte je trochou tekutiny (sklenkou vody). Tablety isicomu® lze rozdělit tlakem prstu na vroubkovanou stranu tablety. Hladkou stranu tablety položte přitom na pevnou podložku.
Chyby v dávkování a opatření při předávkování :
Při předávkování isicomem®, nebo při náhodném požití přípravku dítětem může dojít - individuálně rozdílně - k různě zvýrazněným obtížím, popsaným jako nežádoucí účinky. V takovém případě se bez odkladu poraďte s lékařem a předložte mu jak přípravek, tak i tuto příbalovou informaci.
Náhlé vysazení nebo přerušení léčby přípravkem může být při dlouhodobé léčbě nebezpečné až život ohrožující, proto léčbu svévolně nepřerušujte, přestávku v léčbě levodopou lze učinit pouze při pobytu v nemocnici.
Doba použitelnosti
Po uplynutí lhůty použitelnosti, uvedené na obalu přípravku, již tablety isicom® neužívejte.
Přípravek uchovávejte mimo dosah dětí !
Balení
100 tablet (isicom® 100 mg i isicom® 250 mg)
isicom ® 100 mg
Složení :
Účinné látky:
1 tableta isicom® 250 mg obsahuje 250 mg levodopum a 26,99 mg carbidopum monohydricum (odpovídá 25 mg karbidopy),
1 tableta isicom® 100 mg obsahuje 100 mg levodopum a 26,99 mg carbidopum monohydricum (odpovídá 25 mg karbidopy).
Pomocné látky:
Stearan vápenatý, kyselina citrónová, želatina, celulóza, mikrokrystalická sodná sůl karboxymethyl škrobu, oxid křemičitý.
Indikační skupina
Antiparkinsonikum
Charakteristika
Kombinovaný přípravek levodopy s karbidopou - inhibitorem dekarboxylázy aromatických kyselin, k léčbě Parkinsonovy nemoci se zachovanou dopaminergní reaktivitou. Levodopa je přeměňována na dopamin a tím je dán její účinek na centrální nervový systém, zejména v oblasti bazálních ganglií. Přeměna na dopamin mimo centrální nervový systém je blokována právě karbidopou, která nepřestupuje hematoencefalickou bariérou a snižuje tak potřebu levodopy až o 80% ve srovnání s léčbou samotnou levodopou.
Indikace
Přípravek se užívá k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Kontraindikace
isicom® nesmíte užívat při :
-přecitlivělosti na některou ze složek přípravku (viz složení)
-parkinsonském syndromu vyvolaném léky
-neléčeném zeleném zákalu (glaukom úzkého úhlu)
-těhotenství a v době kojení
Ireversibilní inhibitory monoaminooxydázy (MAO) typu A nesmíte užívat spolu s isicomem ® současně, protože užívání přípravku ještě do dvou týdnů po vysazení inhibitorů MAO může vyvolat závažné poruchy krevního tlaku (hypertenzní krize). Toto nebezpečí však nehrozí při podávání čistých inhibitorů MAO typu B, při dodržení výrobcem doporučeného dávkování.
Pouze ve vyjímečných případech, po důkladném zvážení a za přísného dohledu lékaře můžete přípravek užívat při :
-zvýšené činnosti štítné žlázy
-poruchách srdečního rytmu se zrychlením srdeční akce (tachykardie)
-nádorech dřeně nadledvinek, produkujícím hormony (feochromocytom)
-závažnějších srdečních, jaterních, ledvinových nebo průduškových onemocněních
-těžším mozkovém organickém psychosyndromu
-závažnějších duševních poruchách
-poruchách krvetvorného systému
-kožních nádorech (melanomu a kožních změnách, podezřelých z melanomu).
Dětem a mladistvým do 18 let lze přípravek podávat pouze ve vyjímečných případech, po důkladném zvážení nezbytnosti léčby a jejích rizik lékařem. U pacientů, kteří přestáli srdeční infarkt, s poruchami srdečního rytmu a s poruchami průtoku věnčitých cév je nutno pravidelně kontrolovat EKG a oběhové funkce, zejména na počátku léčby. Pravidelné lékařské kontroly jsou nutné též u pacientů s vředovým onemocněním zažívacího ústrojí.
Nežádoucí účinky
Často se mohou vyskytnout, zejména na počátku léčby a při vyšších dávkách, zažívací potíže jako nevolnost, zvracení, průjem či zácpa a nechutenství, spojené i se ztrátou na váze. Dále psychické poruchy, jako neklid, úzkost spojená s poruchami spánku, zvýšení agresivity, až poruchy vnímání a myšlení (bludné myšlenky), depresivní rozlady nebo nadnesená nálada, zvláště při dlouhodobější léčbě, v pokročilejších stádiích onemocnění nebo u pacientů, kteří se v minulosti léčili pro duševní poruchy.
S prodlužující se dobou léčby se zvyšuje možnost výskytu poruch hybnosti, jako různé mimovolní pohyby (choretatické nebo dystonické hyperkinézy) a kolísání pohybových schopností. Příležitostně se mohou vyskytnout: rozmazané vidění, únavnost, případně oběhové poruchy (slabosti a závratě z poklesu krevního tlaku), poruchy srdečního rytmu, bušení srdce, návaly horka.
Pokud byste při užívání isicomu® pozorovali další obtíže či neobvyklé příznaky, které nejsou výše uvedeny, informujte o nich svého ošetřujícího lékaře.
Interakce s jinými léčivy
Účinky přípravku se mohou snižovat při současném užívání neuroleptik, fenytoinu, opiátů, léků ke snížení krevního tlaku obsahujících reserpin, papaverinu, metoclopramidu a dalších dopaminergicky působících přípravků. Při současném užívání tricyklických antidepresiv může v řídce se vyskytujících případech dojít k nežádoucícm účinkům, jako zvýšení krevního tlaku a k poruchám hybnosti. Při současném užívání inhibitorů MAO typu A, může ještě do dvou týdnů po jejich vysazení dojít k prudkému vzestupu krevního tlaku (hypertensní krize). Účinek sympatomimetik, stejně jako prostředků ke snížení krevního tlaku při současném užívání isicomu® se může snižovat. Často se vyskytují poruchy srdečního rytmu (arytmie) při současném podávání guanetidinu. Při kombinovaném podávání přípravku s dalšími antiparkinsoniky dochází k zesílení jejich účinku i k zesílení nežádoucích účinků. Nižší dávky vitaminu B 6 nemají na účinnost přípravku vliv. Účinky alkoholu se při současném užívání isicomu® zesilují. Při stravě bohaté na bílkoviny se snižuje vstřebávání levodopy ze zažívacího traktu.
Ovlivnění schopnosti k řízení motorových vozidel a obsluhy strojů :
Přípravek může i při správném a řádném dávkování změnit do té míry reakční schopnost, že může být ovlivněna schopnost aktivní účasti na silničním provozu, řízení motorových vozidel, obsluhy strojů a dalších činností, vyžadujících zvýšenou pozornost. To platí ve zvýšené míře při současném požití alkoholu. Než začnete řídit vozidlo, poraďte se se svým lékařem, zda tuto činnost můžete vykonávat. Při obsluze strojů dbejte zvýšené opatrnosti.
Dávkování
Následující údaje platí, pokud Vám Váš lékař nepředepsal dávkování jiné. Dodržujte, prosím, předepsané dávkování, jinak nemůže isicom® správně působit. Výše dávky a počet denních dávek je individuálně rozdílná a její stanovení přísluší lékaři. Dávkování se řídí závažností Vašich obtíží a Vaší snášenlivosti přípravku. V žádném případě si dávky sami nezvyšujte, léčba má být nastavena v pozvolna stoupajících dávkách podle Vašich individuálních potřeb.
isicom ® 250 mg:
U dosud neléčených pacientů se obvykle zahajuje léčba denní dávkou 125 - 250 mg levodopy/12,5 - 25 mg karbidopy denně (t.j. jednotlivá dávka 1/4 tablety), dávku lze zvyšovat denně nebo každý druhý den o 125 mg levodopy/12,5 mg karbidopy, (pokud možno ne o více než 1/2 tablety denně). Při výskytu nežádoucích účinků je nutno zvyšování dávky přerušit, nebo dávku snížit na předchozí úroveň a další zvyšování dávky provádět ještě pozvolněji. Dávkování je možné přizpůsobit individuální snášenlivosti a potřebě a denní dávku lze rozdělit do 3 až 7 jednotlivých dávek. Obvykle je postačující denní dávka do 4 tablet, jen ve vyjímečných případech má smysl dávka vyšší (až do 8 tablet denně). Zpravidla vymezují výši denní dávky nežádoucí příznaky. V některých případech je na místě i kombinovaná léčba (na příklad s agonisty dopaminu). Pokud jste užíval/a až dosud levodopu s některým jiným inhibitorem dekarboxylázy, je nutné tyto léky nejméně 12 hodin před nasazením isicomu® 250 mg vysadit. Dávku isicomu® 250 mg však musí Váš lékař přizpůsobit tak, aby dávka levodopy odpovídala předchozímu přípravku.
isicom ® 100 mg:
U dosud neléčených dospělých pacientů se začíná obvykle dávkou 50-100 mg levodopy/ 12,5 - 37,5 mg karbidopy denně (t.j. jednotlivá dávka 1/4 tablety). Dávku lze pozvolna zvyšovat každý 3. až 7. den o 1/2 až 1 tbl. Při výskytu nežádoucích účinků je nutno zvyšování dávek přerušit, nebo dávku snížit na předchozí úroveň a ve zvyšování pokračovat ještě pozvolněji. Denní dávka se dělí na 3 až 6 jednotlivých dávek. Průměrná denní dávka je 4 - 5 tablet , zpravidla se nepřekračuje celková denní dávka 7 tablet. Při nedostatečné účinnosti isicom® 100 mg lze přejít na isicom® 250 mg (s poměrem účinných látek 1:10), při čemž je však nutno počítat s výraznějšími zažívacími nežádoucími účinky. Rovněž při nutnosti podávání vyšší denní dávky levodopy než 600 mg lze doporučit užívání isicom® 250 mg.
V užívání jiných, před tím užívaných antiparkinsonik je možno pokračovat, jejich dávku je však nutno podle okolností přiměřeně upravit. Léčba isicomem® je v zásadě dlouhodobá. Dodržujte lékařem předepsanou dávku a trvání léčby a bez jeho doporučení nepřerušujte léčbu ani sami dávku neměňte.
Tablety isicomu® užívejte ke konci lehčího jídla a zapíjejte je trochou tekutiny (sklenkou vody). Tablety isicomu® lze rozdělit tlakem prstu na vroubkovanou stranu tablety. Hladkou stranu tablety položte přitom na pevnou podložku.
Chyby v dávkování a opatření při předávkování :
Při předávkování isicomem®, nebo při náhodném požití přípravku dítětem může dojít - individuálně rozdílně - k různě zvýrazněným obtížím, popsaným jako nežádoucí účinky. V takovém případě se bez odkladu poraďte s lékařem a předložte mu jak přípravek, tak i tuto příbalovou informaci.
Náhlé vysazení nebo přerušení léčby přípravkem může být při dlouhodobé léčbě nebezpečné až život ohrožující, proto léčbu svévolně nepřerušujte, přestávku v léčbě levodopou lze učinit pouze při pobytu v nemocnici.
Doba použitelnosti
Po uplynutí lhůty použitelnosti, uvedené na obalu přípravku, již tablety isicom® neužívejte.
Přípravek uchovávejte mimo dosah dětí !
Balení
100 tablet (isicom® 100 mg i isicom® 250 mg)
